Urządzenia medyczne; Urządzenie do usłyszania, wprowadzenia i utrzymania się w twarz; Classification of the Combined Acoustic and Electrical External Stimulation Device for the Relief of Tinnitus

Streszczenie

FDA klasyfikuje łączące się urządzenie do stymulacji zewnętrznej akustycznej i elektrycznej w celu ulgnienia tinnitu do klasy II (specjalne kontrole). Specjalne środki kontroli, które dotyczą tego typu urządzenia są określone w niniejszej kolejności i będą częścią kodyfikowanego języka do klasyfikacji łączenia urządzenia do stypulacji z powodu ulgnień z tinnitu. podejmujemy tę decyzję ponieważ ustalono, że klasyfikacja urządzenia w klasę II zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta decyzja również poprawi dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urząd