Медицинские устройства; Ухо, нос и горло; Классификация комбинированного акустического и электрического внешнего стимуляционного устройства для облегчения тиннита

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует комбинированное устройство для внешней акустической и электрической стимуляции для облегчения tinnitus в класс II (специальные контроли). Специальные контрольные меры, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации комбинируемого устройства для внешнего акуистического и электрыческого стимуляций для облегания tinnitus. Мы принимаем это действие потому, что мы определили, что классификация устройства в класс 2 обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также