Tinnitus'un Yardımı için Kütle Akustik ve Elektrik Dış Stimülasyon Cihazının Sınıflandırılması; Sağlık, Ağırlık ve Boğaz Cihazları;

Özet

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), tinnitus rahatlatması için kullanılan kombinasyonlu akustik ve elektrikli dış stimülasyon cihazını sınıf II'ye (özel kontroller) sınıflandırıyor. Bu düzenlemede bu cihaz türüne uygulanan özel kontroller belirlendi ve tinnitus hatası için kullanılan kombine akustik veya elektrikli ekstern stimülation cihazının sınıflandırılması için kodifiyen dilin bir parçası olacak. Biz bu eylemleri yapıyoruz çünkü cihazı sınıf II 'e sınıflandırmanın cihazın güvenliğini ve etkinliğini makul şekilde garanti edeceğini tespit ettik. Bu eylemin hastaların yararlı yenilikçi cihazlara erişimini de arttırmayacağını, kısmen da azaltmayacağına