BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 26.06.2026Aktualizacja: 24.10.2026 · 1 min czytania

Leków do użytku ludzkiego; wdrażanie badań nad skutecznością leków: produkty leki z stałą kombinacją estrogenu i androgenów; przedłużenie daty skuteczności ostatecznego rozwiązania badania skuteczności leków 7661

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA, Agencja lub my) przedłuża datę wejścia w życie ogłoszenia opublikowanego w Rejestrze Federalnym 27 maja 2026 r., zatytułowanego "Leki do użytku ludzkiego; Realizacja badań skuteczności leków: Produkty leku o stałym połączeniu estrogenowo-androgenowym; tabletki Syntest D.S. i Syntst H.S.; wycofanie wniosków o przesłuchanie; ostateczne rozwiązanie realizacji badania skuteczności leki 7661 (91 FR. 31462) ("Opowiadomienie maja 2046"), o 90 dni. Datą wej

Oryginalny język źródła: Federal Register — Health and Human ServicesOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 27.08.2026

Leków przeznaczonych do użytku ludzkiego; Badania skuteczności leków wdrażanie: Produkty związane z wytworzeniem estrogenu i androgenu w stałej kombinacji leków; Druga przedłużenie daty ostatecznej oceny skuteczności leku wdrażenie badania 7661

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) przedłuża datę wejścia w życie ogłoszenia opublikowanego w Rejestrze Federalnym dnia 27 maja 2026 r., zatytułowanego "Laków do użytku ludzkiego; Wykonanie badań skuteczności leków: Produkty leku z stałą kombinacją estrogenu-androgenu; Tabletki Syntest D.S. i Syntst H.S.; Odwołanie wniosków o przesłuchanie; Ostateczna rezolucja w sprawie realizacji badania skuteczności leczenia 7661" (91 FR 31462) ("Oświadczenie od maja 2046"), jak wcześniej przedłużono o 41 dni przez

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie reprodukcyjne (rewizja 1); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #115 (VICH GL22(R)) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Przewodnik ten został opracowany do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w zakresie Harmonizowania wymagań technicznych rejestracji weterynařich produktów leczniczych (Vich). Celem niniejszej wytycznej jest zapewnienie międzynarodowo harmoniza

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie genotoksyczności (rewizja 2); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #116 (VICH GL23(R2) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Wytyczne te zostały opracowane do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w sprawie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji produktów leczniczych weteryny (Vich). Celem niniejszej wytyki jest zapewnienie międzynarodowohar

Czytaj streszczenie →

Biznes · 17.09.2026

FDA Zalegalizowała Odmowę Zapytania o Wyjątek z Rekomendacji Przed Notyfikacją w Sprawie Urządzeń Komputerowych Weryfikacji Diagnostycznej w Radiologii

Administracja Żywności i Leków (FDA) opublikowała rozporządzenie w sprawie ostatecznej decyzji w sprawie częściowego wyjątku z obowiązku notyfikacji przed sprzedażą urządzeń komputerowych weryfikacji diagnostycznej i/ lub diagnostyki w radiologii, a także urządzeń komputerowych trywialnej i notyfikacji w radiologii, które były przedmiotem zawiadomienia opublikowanego w Federalnym Rejestrze z dnia 29 grudnia 2025 roku. Zawiadomienie ogłosiło przyjęcie przez FDA zapytania o wyjątek z obowiązku notyfikacji w sprawie następujących typów urządzeń genericznych, jeśli określone warunki opisane w zapytaniu spełnią się: oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej radiologicznej w sprawie podejrzanych guzów nowotworowych; analizatory obrazów medycznych; oprogramowanie komputerowe trywialnej i notyfikacji radiologicznej; oraz oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej i diagnostyki radiologicznej. FDA odrzuciła zapytanie w odpowiedzi wydane do zapytującego 1 kwietnia 2026 roku. FDA opublikowała ten rozporządzenie w zgodzie z procedurami określonymi przez Federalny Akt Żywności i Leków (FD&C Act).

Czytaj streszczenie →