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Imprese · 26/06/2026Aggiornato: 26/10/2026 · 1 min di lettura

Medicinali per uso umano; Implementazione di studi sull'efficacia dei farmaci: prodotti farmaceutici a combinazione fissa estrogeno-androgeno; Prolungamento della data effettiva di risoluzione finale degli studi sull"efficacia delle droghe

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Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) sta prolungando la data di validità dell'avviso pubblicato nel Federal Register il 27 maggio 2026, intitolato Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D.S. e Syntist H.S.. Tablette; Ritiro delle richieste d'udienza; Final Resolution of Drug Efficiency Study Implementation 7661 (91 FR. 31462) ("Notice di maggio 2026"), con 90 giorni. La data di efficacia dell'Avviso del maggio 2025 è estesa dal 26 giugno 2026, al 24 settembre 2026. Questa proroga

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test sulla genotossicità (revisione 2); orientamenti per l’industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo di questa orientativa è garantire l' armonizzazione internazionale delle prove di genotossicità dei residuali di farmaco veterinario.

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Imprese · 09/09/2026

Determinazione del Periodo di Revisione Regolamentare ai Fini dell'Estensione del Breve di Brevetto; ANZUPGO

L'Agenzia per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (FDA o l'Agenzia) ha determinato il periodo di revisione regolamentare per ANZUPGO e pubblica questo avviso di tale determinazione, come richiesto dalla legge. L'FDA ha fatto la determinazione a causa della presentazione di un'istanza al Direttore dell'Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti (USPTO), Dipartimento del Commercio, per l'estensione di un brevetto che rivendica un prodotto farmaceutico per uso umano.

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Imprese · 10/09/2026

FDA classifica il sistema di test per l'antitumor necrosi di fattore alfa monoclonale per malattie del tratto digestivo in classe II (controlli speciali)

L'Agente per la cibo e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) ha classificato il sistema di test per l'antitumor necrosi di fattore alfa monoclonale per malattie del tratto digestivo nella classe II (controlli speciali), che garantisce una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo.

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Imprese · 10/09/2026

Green Innovation GmbH: Ritiro della richiesta di additivo alimentare per l'uso animale

L'Agenzia per i cibi e i farmaci degli Stati Uniti (FDA) sta annunciando il ritiro, senza pregiudizio a un futuro deposito, di una richiesta di additivo alimentare (FAP 2323) che propone l'aggiunta delle norme relative agli additivi alimentari per consentire l'uso sicuro di idrolisi del ligno come fonte di fibre solubili neutrali in cibo per galli da allevamento, galline da uova, tacchini, maiali da crescita, maiali da accoppiamento, vacche da latte in fase di allattamento, bovini da carne, pecore, capre, salmoni e cani adulti, senza superare il 1% in termini di peso o 10 kg per tonnellata di cibo.

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Imprese · 09/09/2026

Politiche Temporanee per la Sintesi di Certi Prodotti di Nutrizione Parenterale per Neonati

L'Agenzia per i Cibi e i Medicamenti (FDA) sta annunciando la disponibilità di una guida per l'industria intitolata 'Politiche Temporanee per la Sintesi di Certi Prodotti di Nutrizione Parenterale per Neonati'. Questa guida descrive le priorità regolatorie e di applicazione delle forze dell'ordine dell'FDA riguardo alla sintesi di certi prodotti di nutrizione parenterale per neonati da parte di impianti esterni e da farmacie autorizzate dallo Stato e da impianti federali che non sono registrati come impianti esterni dall'FDA. Questa guida viene pubblicata per l'implementazione immediata a causa dell'uscita del mercato prevista della principale fonte di certi prodotti di nutrizione parenterale per neonati negli Stati Uniti.

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