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비즈니스 · 2026. 6. 26.업데이트: 2026. 10. 30. · 1 분 읽기

인간용 약물; 약물효율 연구 시행: 에스트로겐-안드로겐 고정 결합 의약품 제품; 약물효능 연구 최종 해결의 유효 날짜 연장 실시 7661

요약

식품의약품안전처 (FDA, Agency, or we) 는 2026년 5월 27일 연방 등록부에 발표된 공고의 유효기간을 90일로 연장하고 있다. 제목은 '인용 약물'이다. 약물효율 연구 시행: 에스트로겐-안드로겐 고정 조합 약제 제품; Syntest D.S. 및 Syntest H.S. 태블릿; 청문 요청 철회; 최종 결의 제명 Drug Efficacy Study Implementation 7661 (91 FR. 31462) ("2026년 5 월 통

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 8. 27.

인간용 약; 약물효율 연구 시행: 에스트로겐-안드로겐 고정 조합 약품; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Drug Efficiency Study Implementations: Drug Efficacity Study Implementmentation 7661

식품의약품안전처 (FDA or Agency) 는 2026년 5월 27일 연방 등록부에 게재된 '인류용 약자; 약물효율 연구 시행령: 에스트로겐-앤드루젠 고정 조합 약물 제품; 시네스트 D. S. 및 시네스트 H. S. 태블릿, 청취 요청 철회; 최종 결의 의 약력 연구 시행령 7661" (91 FR 31462) ("May 2026 Notice"), "2026년 6월 26일에 Federal Register에 게재된 통보에서 이전까지 확대된 바

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

정보 수집 활동; 제안 집합; 의견 요청; 연방 식품, 약품 및 화장품 법과 관련 수수료에 의한 인체 약물 합성 아웃소싱 시설 등록

식품의약품안전처 (FDA 또는 Agency) 는 공중 의견 공개 기회를 발표하고 있습니다. 1995년 서류량 감소법 (PRA) 에 따라, 연방 기관은 기존 정보 수집의 제안된 연장 등 모든 정보 수집에 대한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 이 통보에는 공중 의견 60일까지 허용합니다. 이 통보는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 의 규정에 의한 인체 약물 복합 아웃소싱 시설 등록 및 관련 수수료와 관련된 정보 수집에 관한 의견을 요청합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 16.

2026년 2회 HCPCS 수준 2차 개정에 대한 공공 회의

2026년 2월 공공 회의를 통해 HCPCS 수준 2차 개정에 대한 CMS 전시 코드, Medicare 이익 카테고리, Medicare 지급 결정, applicable 경우에 따라, non-drug 및 non-biological 항목 및 서비스에 대한 HCPCS 수준 2차 코드 세트 개정에 대한 논의가 진행될 예정이며, 회의에 참여하기 위한 등록 방법에 대한 설명이 제공될 예정이다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

우선순위 검토 상품권 발급; 희귀 아동병상품; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

식품의약품안전처 (FDA) 는 희귀성 소아병 제품 애플리케이션 후원을 대상으로 우선순위 검토 상품권을 발급한다고 발표하고 있다. 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 은 FDA가 특정 기준을 충족하는 승인된 희귀性 소아 질환 제품 애플리케이션 후원을 위해 우선순위의 검토 상품표를 발급하도록 권한을 부여한다. FDA는 우선순위가 있는 리뷰 상품서의 발급에 대한 통보를 공개해야 한다. FDA은 2026년 8월 19일에 승인된 Ultragenyx 제약회사, Inc.에서 제조한 GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr) 가 우선순위를 점검할 수

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

1g/10ml의 카라파트 (스쿠크라일페이트) 구강 수면제는 안전성 또는 효과적 인 이유로 판매에서 철수되지 않았다는 결정

식품의약품안전처 (FDA, Agency, 또는 we) 는 CARAFATE (sucralfate) 입술식 수스펜션 (1g) / 10밀리리터 (mL) 를 안전성이나 효과적 인 이유로 판매에서 철수하지 않았다고 결정했습니다. 이 결정은 FDA가이 해당 약물을 참조하는 새로운 약물의 약용을 (ANDA) 약화한 승인 철회 절차를 시작하지 않을 것이라는 것을 의미합니다. FDA는 관련 법적 및 규제 사항을 충족하는 한 제품에 대한 ANDA를 계속 승인 할 수 있도록 허용합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 1.

항생제 내성 박테리아와의 싸움에 관한 대통령 자문회의 미생물학위원위원회 회의; 교정

보건 및 인적 서비스부에서는 2026년 8월 26일 미생물 제약 내구성 박테리아와의 싸움에 관한 대통령 자문위원회 (PACCARB) 의 미생물의 하위 위원회의 첫 번째 공개 회의에 관한 서류를 연방 등록부에 발표하였다. 문서에는 회의가 잘못된 시간 내용이 포함되어 있었다.

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