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Entreprise · 26/06/2026Mis à jour: 25/10/2026 · 1 min de lecture

Drogues destinées à l'homme; Implementation de l'étude d'efficacité des médicaments: produits pharmaceutiques en combinaison fixe œstrogène-androgène; prolongation de la date effective de résolution finale de l ' étude d' efficacité des drogues 7661

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence ou nous) prolonge la date d'entrée en vigueur de l'avis publié dans le Registre fédéral le 27 mai 2026, intitulé Drogues pour un usage humain; Implementation des études d'efficacité médicamenteuse: produits de médicaments à combinaison fixe œstrogène-androgène; Syntest D.S. et Syntent H.S., comprimés; Retrait des demandes d'audition; Résolution finale de l'"Etude d'effet de la drogue" 7661 (91 FR. 31462) ("Notice de mai 2026"), de 90 jours. La date d"entrée en

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 27/08/2026

Drogues destinées à l'homme; Implementation de l'étude d'efficacité des médicaments: produits pharmaceutiques à combinaison fixe d'œstrogène et d'androgènes; Deuxième prolongation de la date effective de résolution finale de l ' étude d' efficacité des drogues 7661

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) prolonge la date d'entrée en vigueur de l'avis publié dans le Registre fédéral le 27 mai 2026 intitulé " Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D.S. et Syntist H.S., Tablets; Retrait des demandes d'audition; Résolution finale de l" Implementations d'étude sur l'efficacité des médicaments 7661" (91 FR 31462) ("Notice du mois de mai 2026) ", tel qu'il a été prolongé par l'annonce publiée dans le

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Entreprise · 11/09/2026

Révision de la monographie M020: produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) annonce la disponibilité sur son site web de la dernière ordonnance administrative (ordre final) (OTC000008-1) intitulée « Révision de la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance ; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate ». Cette ordonnance finale modifie « la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance » (Monographie M020 sans ordonnance) pour supprimer l'acidobénzoïque et la trolamine salicylate comme ingrédients actifs de produits solaires. Un produit de médicaments solaire contenant l'acidobénzoïque ou la trolamine salicylate n'est généralement pas reconnu comme sûr et efficace (GRASE).

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Entreprise · 04/09/2026

Avancement du développement des produits pharmaceutiques botaniques; demande d'information

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) ouvre un dossier public pour solliciter des commentaires sur les efforts de la FDA pour faire progresser le développement de produits pharmaceutiques botaniques (BDP). La FDA publie cette demande d'information afin de mieux comprendre les perspectives des parties prenantes sur l'état du développement de BDP aux États-Unis, les défis rencontrés et les solutions potentielles à la collecte des informations requises par la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act).

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Entreprise · 01/09/2026

Détermination que les comprimés NAMENDA (hydrochlorure de mémanine), 5 milligrammes et 10 milligres, n' ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d' efficacité

La Food and Drug Administration (FDA, Agency ou nous) a déterminé que les comprimés NAMENDA (hydrochlorure de mémanine), 5 milligrammes (mg) et 10 mg, n'ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette détermination signifie que la FDA ne commencera pas à procéder à la retrait de l'approbation des nouvelles applications médicamenteuses abrégées (ANDAs) qui se réfèrent à ces produits pharmaceutiques, et elle permettra à la FDA de continuer d'approuver ANDAs qui se rapportent aux produits tant que les ANDA satisfont aux exigences légales et réglementaires pertinentes.

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Entreprise · 31/08/2026

Autorisation d'utilisation d'urgence de trois médicaments pour animaux pour la prévention et le traitement du ver à vis dans le monde nouveau; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce la délivrance de trois autorisations d'utilisation d'urgence (EUA ou Autorisation) en vertu de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act) pour les nouveaux produits animaux. La FDA a émis une EUA pour un produit animal comme demandé par Zoetis Inc. pour la prévention et le traitement des infestations causées par les larves de fougère du Nouveau Monde (Cochliomyia hominivorax; NWS) chez les bovins laitiers, les chevaux, les porcs, les moutons et les cerfs. La FAO a émise une EUA à

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Entreprise · 28/08/2026

Composition des drogues animales à partir de substances chimiques en vrac: Composition sous CGMP dans des installations enregistrées au titre fédéral; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité; Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires

L'Administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la disponibilité d'un projet de directive pour l'industrie (GFI) #256B intitulé "Composing Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Ce projet de guide, une fois finalisé, décrira la réflexion actuelle de la FDA concernant les circonstances dans lesquelles nous n'avons généralement pas l'intention de prendre des mesures contre le composé de produits de drogue animale à partir de substances de drogure en vrac (BDS) lorsque cela est fait conformément aux bonnes pratiques de fabric

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