BN Business News
Business Maps⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 10.09.2026Aktualizacja: 19.10.2026 · 1 min czytania

FDA klasuje urządzenie do ochrony odbytnicy przed zabiegami ablacjami serca do klasy II (kontrola specjalna)

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

Administracja Żywności i Medykamentów (FDA) klasuje urządzenie do ochrony odbytnicy przed zabiegami ablacjami serca do klasy II (kontrola specjalna), co powinno zapewnić zrównoważony poziom bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. To decyzja ma na celu zwiększenie dostępu pacjentów do nowoczesnych urządzeń, w tym częścią redukcji obciążeń regulacyjnych.

Oryginalny język źródła: Federal Register — Health and Human ServicesOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 15.09.2026

FDA Zainiczyła Publiczny Dokument do Zbierania Opinii na Temat Statystycznych Względów w Kwestii Badan Clinicznych Chorób Ryzykowych

Administracja Żywności i Medykamentów (FDA) utworzyła publiczny dokument do zebrań opinii dotyczących statystycznych względów w kwestii badan clinicznych chorób ryzykowych. Dokument jest otwarty w związku z sesją Workshodu Rare Disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) na tę samą tematyczną sprawę. Wszystkie opinie są powitane zarówno w związku z przyłączonymi dokumentami przed-reading, jak i w treści samej sesji Workshodu.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 17.09.2026

FDA Zalegalizowała Odmowę Zapytania o Wyjątek z Rekomendacji Przed Notyfikacją w Sprawie Urządzeń Komputerowych Weryfikacji Diagnostycznej w Radiologii

Administracja Żywności i Leków (FDA) opublikowała rozporządzenie w sprawie ostatecznej decyzji w sprawie częściowego wyjątku z obowiązku notyfikacji przed sprzedażą urządzeń komputerowych weryfikacji diagnostycznej i/ lub diagnostyki w radiologii, a także urządzeń komputerowych trywialnej i notyfikacji w radiologii, które były przedmiotem zawiadomienia opublikowanego w Federalnym Rejestrze z dnia 29 grudnia 2025 roku. Zawiadomienie ogłosiło przyjęcie przez FDA zapytania o wyjątek z obowiązku notyfikacji w sprawie następujących typów urządzeń genericznych, jeśli określone warunki opisane w zapytaniu spełnią się: oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej radiologicznej w sprawie podejrzanych guzów nowotworowych; analizatory obrazów medycznych; oprogramowanie komputerowe trywialnej i notyfikacji radiologicznej; oraz oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej i diagnostyki radiologicznej. FDA odrzuciła zapytanie w odpowiedzi wydane do zapytującego 1 kwietnia 2026 roku. FDA opublikowała ten rozporządzenie w zgodzie z procedurami określonymi przez Federalny Akt Żywności i Leków (FD&C Act).

Czytaj streszczenie →

Biznes · 5.10.2026

Centra do Kontrolowania i Prevencji Chorób (CDC) zwróciło się do publiczności i innych agencji federalnych o udział w komentarzu na projekt zbioru danych dotyczący ochrony przed powietrzowymi zanieczyszczeniami

Centra do Kontrolowania i Prevencji Chorób (CDC) zwróciło się do publiczności i innych agencji federalnych o udział w komentarzu na projekt zbioru danych dotyczący ochrony przed powietrzowymi zanieczyszczeniami. Projekt ten został złożony w celu uzyskania pozwolenia na certyfikację respiratorów, jak określa 42 CFR part 84.

Czytaj streszczenie →