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비즈니스 · 2026. 5. 11.업데이트: 2026. 11. 1. · 1 분 읽기

애니멀 제네릭 마스크 사용자 수수료 법; 애니메이션 마스크 사용자 사용료 법에 대한 이해관계자 컨설팅 회담 재허가; 참여 의 의지의 통지 요청

요약

식품의약품안전처 (FDA, The Agency, or we) 는 공공 이해관계자들이 FDA에 Animal Generic Drug User Fee Act (AGDUFA) 의 재사용에 대한 정기적인 컨설팅 회의에 참여할 의사를 통보하도록 이 통보를 발급하고 있습니다. AGDUFA의 법정 권한은 2028년 9월 30일 만이다.

원본 출처 언어: Federal Register — Food and Drug Administration원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

정보 수집 활동; 제안 집합; 의견 요청; 연방 식품, 약품 및 화장품 법과 관련 수수료에 의한 인체 약물 합성 아웃소싱 시설 등록

식품의약품안전처 (FDA 또는 Agency) 는 공중 의견 공개 기회를 발표하고 있습니다. 1995년 서류량 감소법 (PRA) 에 따라, 연방 기관은 기존 정보 수집의 제안된 연장 등 모든 정보 수집에 대한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 이 통보에는 공중 의견 60일까지 허용합니다. 이 통보는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 의 규정에 의한 인체 약물 복합 아웃소싱 시설 등록 및 관련 수수료와 관련된 정보 수집에 관한 의견을 요청합니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 28.

대량 약물 물질에서 동물성 약물을 합병: 연방 등록 시설에서 CGMP 하에 합병; 산업을위한 지침안; 사용 가능성; 기관 정보 수집 활동; 제안 컬렉션; 댓글 요청

식품의약품안전처 (FDA, Agency, or we) 는 "부동물 약물의 대량중공업에서 동물성 약물을 합병하는 것: 연방 등록 시설에서의 CGMP 아래 합병"이라는 256B#의 산업용 지침을 발표하고 있습니다. 이 제안은 최종적으로 작성되면 FDA에 등록된 약물 생산 시설에서 현재 좋은 제조 실태에 따라 수행되는 경우 FDA와 함께 등록 된 약재 제품 (BDS) 에서 동물성 약물의 혼합에 대한 조치를 취하려는 것이 일반적이지 않은 상황과 관련하여 FDA의 현재의 사고를 설명합니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

신세계 스크루버머의 예방 및 치료에 대한 3개의 동물 약물의 긴급 사용 허가; 가용성

식품의약품안전처 (FDA or the Agency) 는 새로운 동물 제품들을 위한 연방 식품, 약물, 그리고 화장품법 (FD&C Act) 에 따라 3개의 긴급 사용 허가를 (EUA or Authorization) 발급했다고 발표하고 있습니다. FDA는 새 동물 제품에 대한 1개의 EUA를 Zoetis Inc.에 의해 요청된 바에 의하여 발급했습니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 27.

인간용 약; 약물효율 연구 시행: 에스트로겐-안드로겐 고정 조합 약품; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Drug Efficiency Study Implementations: Drug Efficacity Study Implementmentation 7661

식품의약품안전처 (FDA or Agency) 는 2026년 5월 27일 연방 등록부에 게재된 '인류용 약자; 약물효율 연구 시행령: 에스트로겐-앤드루젠 고정 조합 약물 제품; 시네스트 D. S. 및 시네스트 H. S. 태블릿, 청취 요청 철회; 최종 결의 의 약력 연구 시행령 7661" (91 FR 31462) ("May 2026 Notice"), "2026년 6월 26일에 Federal Register에 게재된 통보에서 이전까지 확대된 바

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

의료 장치; 귀, 코, 목 장치; ENT 수술에 대한 협동력으로 작동하는 수술 보조 장치의 분류

식품의약품안전처 (FDA) 는 귀, 코, 목 (ENT) 수술을 위한 협동력으로 작동하는 수술 보조 장치 를 II급 (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 지정되어 있으며, 이 ENT 수술을위한 협동성으로 작동 하는 수술 보조 장치를 분류하기 위한 규정한 언어의 일부입니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 4.

식물성 약물의 발전; 정보 요청

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 식물성 약물의 개발을 촉진하기 위한 FDA의 노력에 대한 의견을 요청하기 위해 공개 문서를 열고 있습니다. FDA는 미국 BDP 개발 상태에 대한 이해관계자의 관점을 더 잘 이해하기 위해 정보 요청을 발표하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 의해 요구되는 정보를 수집하는 잠재적 해결책이 있습니다.

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