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ビジネス · 2026/5/11更新: 2026/11/1 · 1 分で読めます

動物ジェネリックドラッグユーザー料法に関する利益関係者協議会議 関連性について調査

概要

食品医薬品局 (FDA,the Agency, or we) はこの通知を発行し,公益関係者に対し,動物性薬剤使用料法 (AGDUFA) の再承認に関する定期的な協議会議に参加する意向を FDAに知らせることを要求しています. AGDUFAの法的権限は,2028年9月30日に終了します.連邦食品,薬物,および化粧品法 (FD&C Act) では,FDAが患者と消費者擁護団体,獣医専門家,科学学術専門家を含むさまざまな利益関係者 - に相談するよう要求されています. 次の AGDUFAプログラム

情報源の原言語: Federal Register — Food and Drug Administration原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/2

CARAFATE (Sucralfate) 口服中断剤,1グラム/10ミリリットルが安全性や有効性のために販売から撤回されていないことを決定

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性上の理由により,1グラム (g)/10ミリリットル (mL) のCARAFATE (sucralfate) 口服中断剤が販売から撤回されていないことを決定した.この決定は,FDAは,この医薬品に関する新薬用品 (ANDA) の承認を撤回するための手続きを開始しないことを意味し,関連法律および規制要件を満たす限り,FDAはこの薬用品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

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ビジネス · 2026/9/1

5 ミリグラムと 10 ミリグラムのNAMENDA (メンタイン・ヒドロクロイド) 錠剤が安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定する

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性の理由によりNAMENDA (memantine hydrochloride) タブレット (5mg) と10mg) を販売から取り消していないことを決定した.この決定は,FDAがこれらの薬製品に関する新薬アプリケーションの承認を撤回するための手続きを開始しないこと,およびFDAが関連法律法規制要件を満たす限り,それらの製品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

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ビジネス · 2026/8/31

機関情報収集活動;提案の収集;コメント要請;連邦食品,医薬品,化粧品法および関連料金の下でのヒト薬物複合アウトソーシング施設の登録

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,この情報収集に関する公的なコメントを公開する機会を発表しています.1995年の文書削減法 (PRA) に基づいて,連邦機関は,既存の情報の収集の提案された拡張を含むすべての提案される情報収集に関して連邦レジストに通知を公表し,その通知に応えて60日間の公的な意見を提供することを要求している.この通知は,連邦食品薬化粧品法 (FD&C法) の下でヒト薬物複合アウトソーシング施設の登録に関連する情報収集についてのコメントと関連する手数料についてコメントを求めています.

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ビジネス · 2026/8/28

連邦登録施設におけるCGMPによる動物薬物の複合: 産業のためのガイドライン草案; 利用可能性; 機関情報収集活動; 提案集; コメント要求

食品医薬品局 (FDA,Agency, or we) は"大量の薬物物質から生じる動物薬剤を複合する:連邦登録施設でCGMPの下で複合すること"という産業のためのガイドライン (GFI) #256Bの可用性を発表しています この草案は最終化されると FDAの現在の考え方を説明します FDAに登録されている医薬品生産施設での当前良好製造慣習 (CGMP) に準拠して行われたとき,大量の麻薬物質から作られる動物薬物の製品 (BDS) の複合に対して行動をとることを一般的には意図していない状況についてです.

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ビジネス · 2026/8/27

人用薬;薬物有効性研究実施:エストロゲン・アンドロゲン固定組合せ医薬品 第二延長または最終決定の有効日付

食品医薬品局 (FDA or Agency) は,前回の"2026年5月26日 (Federal Register) に掲載された通知の有効日を延長する. "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntest H. S. Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficacity Study Implementations 7661" (91 FR 31462) ("2026年6月26日の通知") を,

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ビジネス · 2026/9/16

Office of Management and Budget (OMB) に提出された情報収集活動; Office of Management and Budget の審査と承認のために提出された Agency の情報収集活動のコメントの要求; 生物学的製品: 製造における生物学的製品の欠陥とヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品の欠陥の報告

Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) は、Paperwork Reduction Act of 1995 の下で Office of Management and Budget (OMB) の審査と承認のために、提出した情報収集活動の提案について発表しています。

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