食品医薬品局の有害事象監視システムに販売後個々のケース安全性報告を電子的に提出する 国際調和理事会 E2B(R3) データ基準;地域データ要素および実施スケジュール
食品医薬品局 (FDAまたは我々は) は,E2BR3の電子伝送ガイドライン"E2B R3) - E2B・国際調和理事会による地域的な実施を組み込むE2B・ICHR3の適用基準に関するデータ標準を用いて, FDAが採用した産業のための個人安全報告 (ICSR) の提出について更新されたデータ規格要件を発表した.
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