Elektroniczne przedłożenie raportów dotyczących bezpieczeństwa poszczególnych przypadków po wprowadzeniu do obrotu do systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych przez Administrację Żywności i Leków za pomocą Międzynarodowej Rady Harmonizacji (E2B(R3) Standardy danych; Elementy danych regionalnych oraz harmonogram realizacji
FDA lub my ogłaszamy zaktualizowany wymóg standardowego danych dotyczących składania zgłoszeń postmarketingowych indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków (ICSR) dla produktów leczniczych, produktów biologicznych i produktów związanych z lekami lub produktami w połączeniu prowadzonymi przez biologii do bazy danych systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych FDA (dawniej FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)) za pośrednictwem bramy elektronicznej ESG NextGen. Od 1 października 2026 roku
Tłumaczenie automatyczneOryginalny język źródła · Federal Register — Food and Drug AdministrationOtwórz oryginalny komunikat →Czytaj streszczenie →