Электронное представление доклада о безопасности отдельных случаев после выпуска на рынок в системе мониторинга неблагоприятных событий Управления по контролю за продуктами и лекарствами с использованием Международного гармонизационного совета E2B(R3) Стандарты данных; Региональные элементы данных и график выполнения
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или мы) объявляет о обновленном стандарте данных, требующем подачи заявлений по послемаркетингу индивидуальной отчетности о безопасности случаев (ICSR) для продуктов человеческих лекарственных средств, биологических продуктов и лекарственных или биологически обусловленных комбинированных продуктов в базу данных системы мониторинга нежелательных событий FDA (ранее ФАЭРС) через портал электронной передачи нежелательного события (ESG NextGen). С
АвтопереводЯзык оригинального источника · Federal Register — Food and Drug AdministrationОткрыть исходное сообщение →Читать краткое описание →