تقديم إلكتروني لتقارير السلامة في الحالات الفردية بعد تسويقها إلى نظام مراقبة الأحداث الضارة لإدارة الأغذية والدواء باستخدام مجلس التنسيق الدولي E2B(R3) معايير البيانات؛ عناصر البيانات الإقليمية وجدول تنفيذها
إدارة الأغذية والدواء (FDA أو نحن) تعلن عن متطلب معيار بيانات محدّثة لتقديم تقارير سلامة الحالات الفردية بعد التسويق (ICSR) لتقديم التقرير الخاص بالأدوية البشرية والمنتجات البيولوجية ومنتجات الدواء أو المواد المختلطة التي تؤدي إلى الأدوية في قاعدة بيانات نظام مراقبة الأحداث السلبية FDA (AEMS) (التي كانت سابقًا منظومة إدارة الأمم المتحدة للأدوية لإبلا
مترجم آليًااللغة الأصلية للمصدر · Federal Register — Food and Drug Administrationافتح البيان الأصلي →اقرأ الملخص →