BN Business News
Business MapsAnalisi aziendali⌕ Cerca in Business News
Aggiungi la tua azienda →
Questa traduzione è in preparazione. Nel frattempo mostriamo temporaneamente la versione originale in inglese.

Imprese · 13/05/20261 min di lettura

Biomarker Incubator: Urinary Kidney Safety Biomarkers; Request for Information

Traduzione automatica locale · Lingua originale della fonte

Riepilogo

The Center for Drug Evaluation and Research (CDER) of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing a request for information regarding a regulatory science initiative. The aims of the initiative are to advance biomarker validation through the compilation of data from multiple sources and through a specific pilot project focused on aggregating data for biomarkers of drug-induced kidney injury. The purpose of this notice is to inform the public of the aims of this initiative, to encourage human data submission and sharing, and to identify opportunities to enhance interactions between relevant stakeholders and FDA. The Agency intends to use the information submitted to inform future activities related to data sharing, biomarker development, and broader translation of biomarkers of drug-induced kidney injury.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationApri il comunicato originale →

Esplora gli approfondimenti

Analisi aziendali →
6

Imprese · 26/08/2026

Agenzia attività di raccolta delle informazioni; Proposed Collection; Comment Request; Allegations of Regulatory Misconduct Voluntarily Submitted to the Center for Devices and Radiological Health

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando un'opportunità per il commento pubblico sulla proposta di raccolta di alcune informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo la Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), le Agenzie Federali sono tenute a pubblicare notifiche nel Federal Register riguardanti ogni proposta di collezione di informazioni, compresa ogni proposta estensione di una collezione esistente di informazioni e ad autorizzare 60 giorni per il commentare pubblico in risposta al notice. Questo aviso richiede commenti su allegativi cattiva condotta regolamentare volontariamente inviati al Center for Devices and Radiological Health (CDRH).

Leggi il riepilogo →

Imprese · 28/08/2026

Agenzia Informazioni di raccolta Attività; Proposed Collection; Comment Request; Focus Groups and Interviews as Used by the Food and Drug Administration

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando un'opportunità di commento pubblico sulla collezione proposta di alcune informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo il Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), le Agenzie Federali sono tenute a pubblicare notifiche nel Federal Register riguardanti ogni collezione di informazioni proposta, compresa ogni proposta di estensione di una collezione esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per commento del pubblico in risposta al notice. Questo aviso richiede commenti sulla collezioni generiche di focus group information as used by FDA for all FDA-regulated products.

Leggi il riepilogo →

Imprese · 31/08/2026

Agenzia Informazioni di raccolta attività; Proposed Collection; Comment Request; Registration of Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and Associated Fees

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando un'opportunità di commento pubblico sulla proposta raccolta di alcune informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo il Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare notizie nel Federal Register riguardanti ogni proposta raccolto di informazioni, compresa ogni proposta estensione di una collezione esistente di informazioni e a consentire 60 giorni per commento pubblico in risposta al notice. Questo aviso richiede commenti sulla raccolta delle informazioni relative alla registrazione di impianti di outsourcing di composizione di droga umana sotto l'atto federale del cibo, della droga e dei cosmetici (FD&C Act)

Leggi il riepilogo →

Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

Leggi il riepilogo →

Imprese · 02/09/2026

Determinazione che la sospensione orale di CARAFATE (Sucralfate), 1 grammo/10 millilitri, non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che la sospensione orale di CARAFATE (sucralfate), 1 grammo (g)/10 millilitri (mL), non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà le procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questo prodotto farmaceutico e consentirà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono al prodotto finché soddisfano i requisiti legali e regolamentari pertinenti.

Leggi il riepilogo →

Imprese · 01/09/2026

Determinazione che i comprimi NAMENDA (Memantine Hydrochloride), da 5 e 10 milligrammi, non sono stati ritirati dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che le compresse NAMENDA (memantine hydrochloride), 5 milligrammi (mg) e 10 mg, non sono state ritirate dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questi prodotti farmaceutici, e permetterà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono ai prodotti finché gli ANADA soddisfano i requisiti legali e normativi pertinenti.

Leggi il riepilogo →