BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 13.05.2026Güncellendi: 01.11.2026 · 1 dk okuma

Biomarker Incubator: Urinal Böbrek Güvenliği Biomarkerleri; Bilgi İsteselim

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresinin (FDA veya Ajans) İlaç ve İlaca Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) bir düzenleyici bilim girişimine ilişkin bir bilgi talebi duyuruyor. Girişim, çeşitli kaynaklardan elde edilen verilerin bir araya getirilmesi yoluyla ve ilaç kaynaklı böbrek hasarının biyomarkörleri için veri toplamaya odaklanan özel bir pilot projenin yoluyla biomarker onayını ilerletmekle ilgilidir. Bu bildirimin amacı kamuoyunu bu girişimin amaçları hakkında

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 26.08.2026

Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum Araması; Yönetici Yanlış Davranışları İstihbaratı Merkezi'ne Gönüllü olarak Tesisler ve Radyolojik Sağlık için Gönderen İddiaylar

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) Ajanın belirli bilgiler toplama önerisine ilişkin kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyuruyor. 1995 yılının Kağıt İşleri Kısıtlaması Yasası (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi koleksiyonunun her önerilen uzatılması dahil olmak üzere önerilen her bilgi toplanması ile ilgili Federal Register'da bildirim yayınlamalıdır ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyuna yorum yapmaları için izin verilmelidir. Bu bildirim, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ne (CDRH) gönüllü olarak gönderilen düzenleme yanlış davranış iddiaları üzerine yorumlar talep eder.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 09.09.2026

FDA, Gebelikte Tedavi Sağlayıcılarına Yönelik Anket İle Gebelik Güvenliği Veri Toplama ve İletişimleri Geliştirme Projesi Hakkında Bilgi Toplama Faaliyeti: İlgili Tüzel Kişiliğin Bilgi Toplama Faaliyeti; Önerilen Toplama; Yorum Talebi; Gebelik Tedavi Kayıt Defteri Kayıt Projesi: Gebelik Güvenliği Veri Toplama ve İletişimleri Geliştirme Amacıyla Sağlık Hizmet Sağlayıcılarına Yönelik Anket

Gıda ve İlaç Düzenleme Örgütü (FDA veya Örgüt), Bilgi Toplama Kanunu'ndaki (BTK) 1995 yılına ait gerekliliklere uygun olarak, Federal Kurumlar tarafından her türlü bilgi toplama faaliyeti için Federal Kayıt'ta duyuru yapılması ve kamuoyunun duyuruya ilişkin olarak 60 gün süreyle yorum yapma fırsatının verilmesi gereklidir. Bu duyuruda, Gebelik Tedavi Kayıt Defteri Kayıt Projesi: Gebelik Güvenliği Veri Toplama ve İletişimleri Geliştirme Amacıyla Sağlık Hizmet Sağlayıcılarına Yönelik Anket ile ilgili olarak kamuoyundan yorum talebi bulunmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum Araması; Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası ve İlgili Ücreler Karşısında İnsan İlacı Yapımcılığı Dış Tasarruf Tesisleri Kayıtı

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) Ajanlığın belirli bilgiler toplama önerisine ilişkin kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyuruyor. 1995'teki Kağıt Kısıtlama Yasası (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi toplaması için yapılan her önerilen genişletilme dahil olmak üzere, önerilen her bilgi toplanması hakkında Federal Register'de bildirim yayınlamak zorunda kalır ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyuna yorum yapmaları gerekmektedir. Bu bildirim Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası uyarınca insan ilaçları oluşturan dış kaynaklı tesislerin kayıt edilmesiyle ilgili bilgi toplama ile ilgili yorumlar talep eder.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum İstediği; Gıda Kantonları Kuruluşu Kayıtlaması, İşlem Kayıtlanması ve Hermetik Mühürlenmiş Kaplarda Asitli gıdalar ve Sıcak İşlenmiş Az Asit Gıdalar için Kayıt Koruma

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) bazı bilgileri toplama önerisine ilişkin kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyuruyor. 1995'teki Kağıt Kısaltma Yasası (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi koleksiyonunun her bir genişletilmesi dahil olmak üzere önerilen her bir bilgi toplamasıyla ilgili Federal Kayıtta bildirim yayınlamalıdır ve bildirime karşılık olarak 60 gün açık yorum yapmaları gerekmektedir. Bu bildirim, asitli besinleri ve termal olarak işlenmiş düşük asitlı gıdaları hermetik olarak mühürlenen kontajlarda işleyen şirketler için raporlama ve kayıt tutma gereksinimlerinin bilgi top

Özeti okuyun →

İş dünyası · 09.09.2026

FDA, İnsülin Üretimi İçin İlgili Bilgi Toplama Faaliyetleri Hakkında Açıklama; Önerilen Toplama; Yorum Talebi; İnsan Hücreleri, Doku ve Hücre ve Doku Tabanlı Ürünler

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Kurum), belirli bir bilgiyi kurum tarafından toplanmasıyla ilgili kamu yorumuna fırsatını açıkladı. 1995'teki Kağıt İşlemler Azaltma Yasası (PRA) gereğince, federal kurumlar, her önerilen bilgi toplama konulu ve her var olan bilgi toplamanın yeniden canlandırılması konulu açıklamayı Federal Kayıt'ta yayınlamak ve kamu yorumuna 60 gün süre vermek zorundadır. Bu açıklama, insan hücreleri, dokular ve hücre ve doku tabanlı ürünler (HCT/P) üzerinde statü ve düzenleyici gerekliliklere bağlı bilgi toplamanın ilgili olduğu konularda kamu yorumu talep etmektedir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri: Önerilen Toplama: Kamu Yorumları İsteği; Bilgi toplama isteği Başlık: Ulusal Sağlık Hizmetleri Korpusunun Kredilerinin Geri Ödenmesi Programları OMB No. 0915-0127-Deyirleme

1995'teki Belge İşleri Kısıtlama Yasası'nın önerilen veri toplama projelerine ilişkin kamuoyunun yorum yapma fırsatı gerektirdiği gerekçeye uygun olarak, HRSA aşağıda açıklanan Bir bilgi toplama talebi (ICR) gönderme planını yönetim ve bütçe bürosuna (OMB) duyurmaktadır. ICR'yi OMB'ye göndermeden önce, HRsa, ICR yükünün tahminine veya aşağıdaki herhangi bir diğer yönüne ilişkin halktan yorumlar talep eder.

Özeti okuyun →