BN Business News
Business MapsAnalyses business⌕ Rechercher dans Business News
Ajouter votre entreprise →

Entreprise · 20/09/2018Mis à jour: 21/10/2026 · 1 min de lecture

Identificateurs de produits en vertu de la Loi sur la sécurité des chaînes d'approvisionnement en drogues Questions et réponses; Projet de lignes directrices pour l'industrie; disponibilité

Traduction automatique locale · Langue originale de la source

Résumé

La FDA ou l'Agence) annonce la disponibilité d'un projet de guide pour l'industrie intitulé "Identifiants de produits en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments Questions et réponses". Ce projet de directive a pour but de clarifier les questions relatives aux identifiants de produit qui sont exigés par la loi fédérale sur les aliments, les médicamentos et les cosmétiques (FD&C Act), telle que modifiée par la Loi sur la sûreté de la Chaine d'alimentation en médicament (DSCSA) pour les emballages et les cas homogènes de certains produits pharmaceutiques. Les sections

Langue originale de la source: Federal Register — Food and Drug AdministrationOuvrir le communiqué original →

Explorer les analyses

Analyses business →
6

Entreprise · 28/08/2026

Composition des drogues animales à partir de substances chimiques en vrac: Composition sous CGMP dans des installations enregistrées au titre fédéral; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité; Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires

L'Administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la disponibilité d'un projet de directive pour l'industrie (GFI) #256B intitulé "Composing Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Ce projet de guide, une fois finalisé, décrira la réflexion actuelle de la FDA concernant les circonstances dans lesquelles nous n'avons généralement pas l'intention de prendre des mesures contre le composé de produits de drogue animale à partir de substances de drogure en vrac (BDS) lorsque cela est fait conformément aux bonnes pratiques de fabric

Lire le résumé →

Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour animaux: test de génotoxicité (révision 2); lignes directrices pour l'industrie; disponibilité

L'administration des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'un guide final pour l'industrie (GFI) n°116 (VICH GL23(R2) intitulé "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de génotoxicité (révision 2)." Ce guide a été développé pour un usage vétérérinal par la coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques en matière d'enregistrement des produits vétéraires.

Lire le résumé →

Entreprise · 02/09/2026

Pharmacocinétique chez les patients atteints de déficience hépatique: conception des études, analyse des données et impact sur le dosage; projet de guide pour l'industrie; disponibilité

La FDA annonce la mise à disposition d'un projet de lignes directrices pour l'industrie intitulé "Pharmacocinétique chez les patients atteints de fonction hépatique altérée: conception d'étude, analyse des données et impact sur le dosage". Cette directive aide les sponsors dans la conception et l'analyse d'études qui évaluent l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinéthique et, le cas échéant, la pharmacodynamique d'une drogue, y compris les produits biologiques thérapeutiques. Lorsque cette directive représentera la pensée actuelle de la FDA, la FDA retire également la recommandation

Lire le résumé →

Entreprise · 09/09/2026

Politiques temporaires pour la synthèse de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés; Conseil pour l'industrie; Disponibilité

La Direction de la sécurité alimentaire et du médicament (FDA, agence, ou nous) annonce la disponibilité d'un guide pour l'industrie intitulé « Politiques temporaires pour la synthèse de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés ». Ce guide décrit les priorités réglementaires et de contrôle de la FDA concernant la synthèse de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés par les établissements de synthèse externes et par les pharmacies autorisées par l'État et les établissements fédéraux qui ne sont pas inscrits auprès de la FDA sous forme d'établissement de synthèse externe. Ce guide est publié à des fins d'application immédiate en raison de l'attente d'un marché de sortie de la principale source de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés aux États-Unis.

Lire le résumé →

Entreprise · 31/08/2026

Autorisation d'utilisation d'urgence de trois médicaments pour animaux pour la prévention et le traitement du ver à vis dans le monde nouveau; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce la délivrance de trois autorisations d'utilisation d'urgence (EUA ou Autorisation) en vertu de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act) pour les nouveaux produits animaux. La FDA a émis une EUA pour un produit animal comme demandé par Zoetis Inc. pour la prévention et le traitement des infestations causées par les larves de fougère du Nouveau Monde (Cochliomyia hominivorax; NWS) chez les bovins laitiers, les chevaux, les porcs, les moutons et les cerfs. La FAO a émise une EUA à

Lire le résumé →

Entreprise · 09/09/2026

L'Agence de la sécurité alimentaire et médicinale (FDA) demande des commentaires sur une collecte d'informations proposée

L'Agence de la sécurité alimentaire et médicinale (FDA) demande aux citoyens de faire part de leurs commentaires sur une collecte d'informations proposée, en vertu de la loi sur la réduction des documents administratifs de 1995 (PRA), afin d'obtenir des informations sur un projet de recherche intitulé « Enregistrement du registre d'exposition à la grossesse : Enquête auprès des prestataires de soins de santé pour améliorer la collecte de données de sécurité de la grossesse et les communications de santé ».

Lire le résumé →