ビジネス · 2018/9/20

薬物供給チェーンセキュリティ法に基づく製品識別子 質問と回答 産業のためのガイドライン草案 入手可能性

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食品医薬品局 (FDAまたはAgence) は,業界向けに"医薬品サプライチェーンセキュリティ法に基づく製品識別子質問と回答"というガイドライン草案の入手を発表しています.この草案は,医薬品供給チェーン安全法 (DSCSA) によって修正された連邦食品,医薬品,化粧品法 (FD&C法) によって特定の医薬品のパッケージおよび同質なケースについて要求される製品識別子の問題について明確化することを意図しています.FD &C法では,製造者や再梱包業者に対し,2017年11月27日および2018年11月の28日,それぞれ開始して取引に導入される製品の各パッケージに製品識別子を貼り,または印印付けることを要求しています.本草案はこれらの要件を明確化する予定です.