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Negocios · 22/3/2022Actualizado: 21/10/2026 · 1 min de lectura

Sistemas de verificación en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de drogas para ciertos medicamentos recetados; Proyecto de directrices para la industria; Corrección

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Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está corrigiendo un aviso titulado "Sistemas de verificación bajo la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos para ciertas drogas recetadas; Draft Guidance for Industry" que apareció en el Registro Federal del 10 de marzo de 2022. El documento omitió la fecha en que se deben presentar comentarios sobre el proyecto de guía a la FDA. Este error se corrige en este documento para mayor claridad.

Idioma original de la fuente: Federal Register — Food and Drug AdministrationAbrir el comunicado original →

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Negocios · 2/9/2026

Farmacocinética en pacientes con función hepática afectada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis; proyecto de guía para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de directrices para la industria titulado "Farmacocinética en pacientes con función hepática deteriorada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis". Esta guía ayuda a los patrocinadores en el diseño y análisis de estudios que evalúan la influencia de la insuficiencia hepático en la farmacocinética y, cuando sea apropiado, la farmacodinámica de un fármaco, incluidos productos biológicos terapéuticos. Cuando esta guía represente el pensamiento actual de la FDA, la FDA también retira la guía final para la indústria titulada "Farmac

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Negocios · 28/8/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Actividades de recogida de información de la Agencia; Proposed Collection; Request de comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de guía para la industria (GFI) #256B titulado "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este proyecto de dirección, cuando finalizado, describirá el pensamiento actual de la FDA con respecto a las circunstancias en las que generalmente no tenemos intención de tomar medidas contra la composición de productos de drogas animales de sustancias de drogas bulk (BDS) cuando se hace de acuerdo con la actual buena práctica de fabricación de medicamentos (CGMP) en instalaciones de producción de medicamentos que están registradas

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Negocios · 2/9/2026

Emisora del vale de revisión prioritario; producto para enfermedades raras pediátricas; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció la emisión de un bono de revisión prioritario para el patrocinador de una solicitud de producto de enfermedad pediátrica rara. La Ley Federal de Alimento, Drogas y Cosméticos (FD&C Act) autoriza a la FDA a otorgar vale de revisión prioritaria a los patrocinadores de aplicaciones aprobadas de productos de enfermedades pediátricas raras que cumplen ciertos criterios. La FDA está obligada a publicar el aviso de la adjudicación del bono de evaluación prioritaria. La FDA ha determinado que GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), aprobado el 19 de agosto de 2026, fabricado por Ultragen

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Negocios · 9/9/2026

Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos; Orientación para la Industria; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) anuncia la disponibilidad de una orientación para la industria titulado "Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos". Esta orientación describe las prioridades regulatorias y de aplicación de la FDA respecto a la compresión de ciertos productos de nutrición parenteral inicial para neonatos por instalaciones de outsourcing y por farmacias licenciadas por el Estado y instalaciones federales que no están registradas como instalaciones de outsourcing de la FDA.

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Negocios · 31/8/2026

Rahim Shafa; Denial de audiencia; Orden final de desarmo

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está negando una solicitud de audiencia presentada por Rahim Shafa (Dr. Shafa) y está emitiendo una orden bajo la Ley Federal de Alimento, Drogas y Cosméticos (FD&C Act), que le prohíbe permanentemente a la Dra. Shapa prestar servicios en cualquier capacidad a una persona que tenga una solicitud aprobada o pendiente de un producto farmacéutico y le prohibe durante 20 años a la Dr. Shaba importar o ofrecer para la importación de cualquier medicamento a los Estados Unidos. La FDA basa esta orden en las conclusiones de que el Dr. shafa fue condenado por múltiples crímenes en virtud de la ley

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Negocios · 31/8/2026

La Comisión Europea ha aprobado la Decisión de la Agencia sobre el registro de las instalaciones de externalización de compuestos humanos bajo la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos y Fees Asociadas.

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA o Agencia) está anunciando una oportunidad para el comentario público sobre la recopilación propuesta de cierta información por la Agencia. Bajo la Ley de Reducción de Papel de 1995 (PRA), las Agencias Federales están obligadas a publicar un aviso en el Registro Federal con respecto a cada recopilatura propuesta de información, incluida cada extensión propuesta de una recopilada existente de información y a permitir 60 días para comentarios públicos en respuesta al aviso. Este aviso solicita comentarios sobre la recolección de información relativa al registro de instalaciones de outsourcing de compuestos de drogas humanas bajo la Ley Federal de Alimento, Medicamentos y Cosméticos (FD&

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