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Imprese · 22/03/2022Aggiornato: 21/10/2026 · 1 min di lettura

Sistema di verifica ai sensi della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento delle droghe per determinati farmaci da prescrizione medica; Progetto di orientamento per l'industria; Correzione

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Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta correggendo un avviso intitolato "Sistemi di verifica ai sensi della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento delle droghe per alcuni farmaci da prescrizione medica; Progetto di guida per l'industria" che è apparso nel registro federale del 10 marzo 2022. Il documento omette la data entro la quale i commenti sul progetto di guida dovrebbero essere presentati alla FDA. Questo errore è corretto in questo documento per chiarezza.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationApri il comunicato originale →

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test sulla genotossicità (revisione 2); orientamenti per l’industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo di questa orientativa è garantire l' armonizzazione internazionale delle prove di genotossicità dei residuali di farmaco veterinario.

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Imprese · 02/09/2026

Farmacocinetica nei pazienti con funzione epatica compromessa: progettazione di studi, analisi dei dati e impatto sul dosaggio; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Questa guida aiuta i sponsor nella progettazione e nell'analisi degli studi che valutano l'influenza della disfunzione epatica sulla farmacocinetica e, se del caso, sulla farmacodinamica di un farmaco, compresi prodotti biologici terapeutici. Quando questa guida rappresenterà il pensiero attuale della FDA, la FDA ritira anche la guida definitiva per l 'industria intitolata "Phermacokinetica in pazienti con funzione ep

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Imprese · 31/08/2026

Autorizzazione all'uso di emergenza di tre farmaci per gli animali per la prevenzione e il trattamento del vermine a vite nel Nuovo Mondo; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o l'Agenzia) sta annunciando la rilascia di tre autorizzazioni d'uso di emergenza (EUA o Autorizzazione) ai sensi della legge federale sugli alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act) per nuovi prodotti animali. FDA ha emesso un EUA per un prodotto animale come richiesto da Zoetis Inc. per la prevenzione e il trattamento delle infestazioni causate da vermi a vite del Nuovo Mondo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larve (myiasis) in bovini lattiero-caseari, cavalli, maiali, pecore e cervi. FDA è emessa un EUA ad un prodotto animal

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Imprese · 28/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; raccolta proposta; richiesta di commenti; risposte qualitative sulla fornitura dei servizi dell'Agenzia

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando un'opportunità per il commento pubblico sulla raccolta proposta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Ai sensi della legge sulla riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare notifiche nel Registro federale riguardanti ogni raccolta di informazioni proposta, compresa ogni proposta di estensione di una raccolta esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per il commentare pubblico in risposta all'avviso. Questa notifica richiede commenti su una raccolto generico di informazioni attraverso cui intendiamo cercare informazioni sulle percezioni, esperienze e aspettative dei clienti o delle parti interessate, forn

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