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ビジネス · 2022/3/22更新: 2026/10/20 · 1 分で読めます

薬剤供給チェーンセキュリティ法に基づく特定の処方薬の検証システム 産業のためのガイドライン草案 修正

概要

食品医薬品局 (FDA) は,2022年3月10日の連邦レジストに掲載された"特定の処方薬の医薬品供給チェーンセキュリティ法に基づく検証システム;産業のためのガイドライン草案"という通知を修正している.この文書では,ガイドラインの草案に対するコメントがFDAに提出される日付が省略されている.この誤りは,明確化のためにこの文書で修正されています.

情報源の原言語: Federal Register — Food and Drug Administration原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/2

肝機能障害患者における薬剤化学療法:研究設計,データ分析および投与量への影響;産業のためのガイドライン草案;利用可能性

食品医薬品局 (FDA) は,業界向けに"肝機能障害患者における薬剤の動力学:研究設計,データ分析,および投与量への影響"という指針草案が公開されたことを発表しています.この指針は,肝機能低下患者の薬剤に対する肝機能学的障害の影響と適切な場合,薬物生物学的治療を含む薬物の薬剤ダイナミクスへの影響を評価する研究や分析を企画し支援します.当時は,この指令はFDAの現在の考え方を代表する. FDAはまた,業界向けの最終的な指針を撤回している. "肝機能疾患患者における医薬品の動能学:デザイン,データ解析,および血液検査と標識への影響". (2003年5月),FDAの肝

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ビジネス · 2026/8/28

連邦登録施設におけるCGMPによる動物薬物の複合: 産業のためのガイドライン草案; 利用可能性; 機関情報収集活動; 提案集; コメント要求

食品医薬品局 (FDA,Agency, or we) は"大量の薬物物質から生じる動物薬剤を複合する:連邦登録施設でCGMPの下で複合すること"という産業のためのガイドライン (GFI) #256Bの可用性を発表しています この草案は最終化されると FDAの現在の考え方を説明します FDAに登録されている医薬品生産施設での当前良好製造慣習 (CGMP) に準拠して行われたとき,大量の麻薬物質から作られる動物薬物の製品 (BDS) の複合に対して行動をとることを一般的には意図していない状況についてです.

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ビジネス · 2026/9/4

植物薬剤開発の進展; 情報要求

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,植物薬剤開発 (BDP) の発展を推進するFDAの取り組みに関するコメントを求める公的な文書を開設している. FDAは,米国におけるBDPの開発状況,直面した課題,および連邦食品,薬物,化粧品法 (FD&C法) によって要求される情報収集のための潜在的な解決策について利益関係者の視点をよりよく理解するためにこの情報要請を公表しています.

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ビジネス · 2026/9/3

定着:Codeine NO.3 (アセトミノフェン; コデインフォスファート) の口服カプセル,325ミリグラムと30ミリグラム,およびCODEINE NO.4 (Acetaminophen; Codeine Phosphate) の口腔カプセル325ミリગ્રાムと60ミリグラムは安全性または有効性の理由により販売から撤回されませんでした.

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,フェナフェン・ウィットコデイン NO.3 (アセタミノフェン; コデインフォスファート) 口服カプセル,325mgおよび30 mgの口服カプセルは,そしてフェナフェーン・ウィットCODEINE NO.4 (アセトマニノフェン·コードラインフォスファイト) 口服 カプセル325mg及び60mgは,安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定した.この決定によって,FDAがFENAFE

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物の安全性を評価する研究:再生産試験 (修正1),産業のためのガイドライン,利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:再生試験 (修正1) "というタイトルで,産業のための最終ガイドライン (GFI) #115 (VICH GL22(R) の入手を発表しています. このガイドラインは,動物医薬品登録の技術要件調和に関する国際協力機構 (Vich) によって獣医用用途のために開発されたものです.このガイドラインの目的は,長期的低量薬物暴露による再生への影響の評価に適した再生検査の国際的な調和を確保することです.これらの効果は,食品に含まれる獣医学的残留物から見つかることがあります.

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物のヒト食品の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2);産業のためのガイドライン;利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,産業のための最終ガイドライン (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2) "というタイトルで公開している. このガイドラインは,獣医医薬品残留品の遺伝子毒性の検査を国際的に調和させる目的として開発された.

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