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Geschäft · 9.9.2026Aktualisiert: 19.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Bestätigung der Regulierungsprüfungszeitraum für Zwecke der Patentverlängerung; ANKTIVA

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Zusammenfassung

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medizinprodukte (BfML) hat den Regulierungsprüfungszeitraum für ANKTIVA festgelegt und dieses Schreiben als erforderlich gemäß Gesetz veröffentlicht. Die BfML hat die Bestätigung aufgrund der Einreichung einer Antragstellung an den Direktor des Bundespatent- und Markenamtes (BPMA), Bundesministerium für Wirtschaft, für die Verlängerung von Patenten, die menschliche biologische Produkte ansprechen.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 17.9.2026

FDA entscheidet über Ausnahme für medizinische Bildverstärker

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Entscheidung getroffen, die die endgültige Bestätigung einer teilweisen Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für medizinische Bildverstärker und/oder Diagnosegeräte sowie Computer-assistierte Triage- und Benachrichtigungsgeräte enthält, die im Dezember 2025 in der Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Diese Anzeige kündigte die FDA an, dass sie eine Petition erhalten hat, die eine Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für die folgenden allgemeine Gerättypen beantragte, wenn bestimmte Bedingungen in der Petition erfüllt sind: Software für computergestützte Diagnose bei verdächtigen Krebserscheinungen; medizinische Bildanalysegeräte; computergestützte Triage- und Benachrichtigungssoftware; und Software für computergestützte Diagnose und Erkennung. Die FDA hat die Petition in einer Antwort vom 1. April 2026 abgelehnt. Die FDA veröffentlicht diese Entscheidung gemäß den Vorschriften des Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz (Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz, FD&C-Gesetz).

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Geschäft · 5.10.2026

Zentrale für Krankheitenkontrolle (CDC) lädt zum Kommentar zu einer geplanten Datenverfolgung ein

Die Zentrale für Krankheitenkontrolle (CDC) hat im Rahmen ihrer Bemühungen, die öffentliche Belastung zu reduzieren und die Nutzbarkeit von Regierungsinformationen zu maximieren, die allgemeine Öffentlichkeit und andere Bundesbehörden die Möglichkeit eingeräumt, zu einem geplanten Informationenverfahren zu kommentieren, das gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 erforderlich ist. Dieser Aufforderung zum Kommentar steht ein geplantes Informationenverfahren zum Thema Atemschutzgeräte--42 CFR 84 zur Verfügung. Der Zweck dieser Datenverfolgung besteht darin, die Aktivitäten zur Zertifizierung von Atemschutzgeräten im Bereich 42 CFR Teil 84 zu ermöglichen.

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Geschäft · 16.9.2026

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Sammlung von Informationen vorgeschlagen, die der Büro für Verwaltungsaufgaben (OMB) für Überprüfung und Genehmigung unter dem Paperwork Reduction Act von 1995 zur Genehmigung vorgelegt hat. Die FDA möchte die Öffentlichkeit zu einer Stellungnahme auffordern.

Die FDA hat eine Sammlung von Informationen vorgeschlagen, die zur Überwachung von Abweichungen von biologischen Produkten und Zell-, Geweb- und Zellbasenprodukten in der Herstellung eingereicht werden soll. Die FDA möchte die Öffentlichkeit zu einer Stellungnahme auffordern, um die Sammlung von Informationen zu überprüfen und zu genehmigen.

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Geschäft · 14.9.2026

CMS fordert Öffentliche Stellungnahme zu neuen Datenverfahren

Das Zentrum für Medicare und Medicaid-Dienste (CMS) möchte die Öffentlichkeit zu einer Stellungnahme einladen, nachdem es eine neue Sammlung von Daten vorschlägt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 müssen Bundesbehörden im Bundesregister eine Ankündigung über jede vorgeschlagene Sammlung von Daten (einschließlich jeder vorgeschlagenen Verlängerung oder Wiederherstellung eines bestehenden Sammlungsverfahrens) veröffentlichen und 60 Tage Zeit für öffentliche Stellungnahmen zur vorgeschlagenen Maßnahme zulassen. Interessierte Personen werden dazu aufgerufen, Kommentare zu den Schätzungen der Belastung, zu anderen Aspekten dieses Sammlungsverfahrens, einschließlich der Notwendigkeit und Nutzlichkeit des vorgeschlagenen Sammlungsverfahrens für die ordnungsgemäße Ausführung der Funktionen der Behörde, der Genauigkeit der geschätzten Belastung, Möglichkeiten zur Verbesserung der Qualität, Nutzlichkeit und Klarheit der zu sammelnden Daten sowie zur Verwendung automatisierter Sammlungsverfahren oder anderer Formen der Informationstechnologie zur Minimierung der Sammlungsbelastung, einzubringen.

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Geschäft · 15.9.2026

FDA-Etabliertes öffentliches Verfahren zur Sammlung von Rückmeldungen zu statistischen Überlegungen für klinische Studien an seltene Krankheiten

Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA, die Behörde oder wir) führt ein öffentliches Verfahren ein, um Rückmeldungen zu statistischen Überlegungen für klinische Studien an seltene Krankheiten zu sammeln. Dieses Verfahren wird in Zusammenhang mit einem Workshop zum selben Thema, der als Rare Disease Innovation, Science, and Exploration (RISE)-Workshop bezeichnet wird, eingerichtet. Die Rückmeldungen sind sowohl auf die beigefügten Vorlesungsunterlagen als auch auf den Inhalt des Workshops selbst willkommen.

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