BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 01.05.2026Оновлено: 01.11.2026 · 1 хв читання

Твердність і дозування наркотиків: клінічні медикаментозні питання; Запрошення про коментарі

Короткий зміст

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA) створює публічний доктвір під назвою "Об'етизм і дозування препаратів: клінічні фармакологічні обміркування". Агентство звертається до зацікавлених осіб з метою оцінити вплив ожиріння на фармакокинетику препаратів та фармакодинаміку при розробці препарату (включаючи біологічну продукцію). Ці оцінки можуть потенційно надати інформацію про те, чи впливає ожиріння na безпеку і ефективність препарата і рекомендації щодо

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Food and Drug AdministrationВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження щодо оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в харчових продуктах: випробування на відтворення (ревізія 1); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність остаточного керівництва для промисловості (GFI) No115 (VICH GL22(R)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в людській їжі: випробування репродукції (ревізія 1)." Це керівництво було розроблено для ветеринарного використання Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських продуктів (Vich). Мета цього керівництва полягає у забезпеченні міжнародної гармонізації випробувань репродуктивного розвитку, яка відповідає для оцінки ефектів на репродукцію від довгострокових, низьких

Читати короткий опис →

Бізнес · 26.08.2026

Міжнародний перелік наркотичних засобів; Єдина конвенція про наркотичні речовини; Конвенція про психотропні речовини: Клобромазолам (Феназолам); Цихлорфін (Н-пропіонітрильний хлорфін); Дезалкильгідазепам (Бромонорідіацепам); Етильбромазолам; Етометазен (5-Метил Этодеснетазен); Спирохлорфин (R6980); Етомідат; Медетомидин; Запит на коментарі

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) надає зацікавленим особам можливість представити коментарі щодо потенціалу зловживання, фактичної зловжиття, медичної корисності, торгівлі і впливу змін планового планування на доступність для медичного використання восьми наркотичних речовин. Ці коментари будуть розглянуті при підготовці відповіді США Експертному комітету з наркозалежності (ECDD) щодо відповідальності за зловживання та переміщення цих наркотиків. ECDD буде використовувати цю інформацію для розгляду того, чи рекомендувати розміщування певних міжнародних обмежень на ці наркотичні речовини.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво щодо гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження з метою оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в харчових продуктах: тестування генотоксичності (ревізія 2); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності остаточного керівництва для промисловості (GFI) No 116 (VICH GL23(R2)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в людській їжі: тестування генотоксичності (ревізія 2)." Це керівництво було розроблено для використання в ветеринарії Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Метою цього керівництва є забезпечення міжнародної гармонізації тестувань генототоксичностей ветеринарних ліків.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних та вплив на дозування; проект рекомендацій для промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA) оголошує про наявність проекту рекомендацій для промисловості під назвою "Фармакокенітика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних і вплив на дозу". Це керівництво допомагає спонсорам в розробці та аналізі досліджень, які оцінюють вплив печинної недостатньої діли на фармакокеініку і, якщо це необхідно, фармакодинаміку препарату, включаючи терапевтичні біологічні продукти. Коли ця рекомендація буде відображати поточне мислення FDA. FDA також знять остаточну рекомендацію для галузі під назвою: "Фармокеністика у пацієнтах з порушення

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Визначення, що пероральна суспенсія CARAFATE (Sucralfate) 1 грам/10 мл не була виведена з продажу з причин безпеки або ефективності

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, агентство або ми) визначило, що певна суспенсія CARAFATE (сукральфат), 1 грам (г) / 10 мл (мл), не була знята з продажу з соображень безпеки або ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відкликання схвалення скорочених нових застосування препаратів (ANDA), які стосуються цього лікарського продукту, і дозволить FDA продовжити схвалювати ANDA, які стосують продукт, поки вони відповідають відповідним законодавчим та нормативним вимогам.

Читати короткий опис →

Бізнес · 01.09.2026

Визначення, що таблетки NAMENDA (Мемантинний гідрохлорид), 5 і 10 мг, не були виведені з продажу з соображень безпеки або ефективності

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, Агентство або ми) визначило, що таблетки NAMENDA (мемантинний гідрохлорид), 5 мг (мг) і 10 мг, не були зняті з продажу з соображень безпеки або ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відміни схвалення скорочених нових застосування препаратів (ANDA), які стосуються цих лікарських продуктів, і це дозволить FDA продовжити схвалювати ANDA, які стосують продукції, поки ANDA відповідають відповідним юридичним і нормативним вимогам.

Читати короткий опис →