BN Business News
Business MapsДеловая аналитика⌕ Поиск в Business News
Добавить компанию →

Бизнес · 01.05.2026Обновлено: 24.10.2026 · 1 мин чтения

Ожирение и дозировка наркотиков: клинические факторы фармакологии; просьба о комментариях

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) создает публичный документ под названием "Ожирение и дозировка лекарственных средств: клинические фармакологические соображения". Агентство запрашивает у заинтересованных лиц введение мнений о оценке влияния ожирения на фармакокинетику лекарств и фармакодинамику при разработке лекарственного средства (включая биологический продукт). Эти оценки могут потенциально дать информацию о том, влияет ли ожирение на безопасность и эффективность препарата и рекомендации по дозированию для пациентов с ожирением.

Язык оригинального источника: Federal Register — Food and Drug AdministrationОткрыть исходное сообщение →

Другие тематические подборки

Деловая аналитика →
6

Бизнес · 04.09.2026

Продвижение развития лекарственных средств для ботанической медицины; запрос на информацию

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) открывает публичный доктюр, чтобы запросить комментарии по усилиям FDA по продвижению разработки ботанических лекарственных продуктов (BDP). FDA публикует этот запрос на информацию для лучшего понимания перспектив заинтересованных сторон о состоянии развития BDP в Соединенных Штатах, возникших вызовах и потенциальных решениях для сбора информации, требуемой Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (ФД&К-акт).

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище для человека: тестирование на воспроизводство (ревизия 1); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) No115 (VICH GL22(R)) под названием "Исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой жизни: тестирование на репродукцию (ревизия 1)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации испытаний репродукции, подходящей для оценки эффектов на репродукцию от

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования для оценки безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческого происхождения: тестирование на генотоксичность (ревизия 2); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) #116 (VICH GL23(R2) под названием "Студии по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой: тестирование генотоксичности (ревизия 2)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации тестирования генототоксичности остатки ветеринарных медикаментов.

Читать краткое описание →

Бизнес · 28.08.2026

Соединение лекарственных средств для животных из массовых наркотических веществ: соединение в рамках ГКМП в федерально зарегистрированных учреждениях; проект руководства для промышленности; доступность; деятельность по сбору информации агентства; предложенный сбор; запрос на комментарии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности (GFI) #256B под названием "Соединение лекарственных средств животных из веществ крупного роста: соединение в соответствии с CGMP в федерально зарегистрированных объектах". Этот проект руководства, когда будет завершен, опишет текущее мышление FDA относительно обстоятельств, при которых мы обычно не намерены предпринимать действия против соединения продуктов животных лекарств из крупного порода препаратов (BDS), если это сделано в соответствии со действующей хорошей производственной практикой (MPCG) на заводах производства

Читать краткое описание →

Бизнес · 31.08.2026

Агентство: "Зарегистрирование объектов аутсорсинга по производству наркотиков на основе федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике" и связанные с ним сборы.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет возможность публичного комментария к предложенному сбору некоторых информации агентством. Согласно Закону о сокращении бумажной работы 1995 года (PRA), федеральные учреждения обязаны опубликовать уведомление в Федеральном реестре о каждом предлагаемом сборе информации, включая каждое предложенное продление существующего сбора информации, и предоставить 60 дней для общественного комментариев в ответ на уведомление. Это уведомление запрашивает комментарии по сбору информации, касающейся регистрации объектов аутсорсинга человеческих лекарственных препаратов согласно Федеральному закону о пищевых продукта

Читать краткое описание →

Бизнес · 09.09.2026

Временные Политики для Сочетания Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых; Руководство для Промышленности; Доступность

Агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, Агентство или мы) объявляет о доступности руководства для промышленности под названием «Временные Политики для Сочетания Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых». В этом руководстве описываются приоритеты FDA в регулировании и принудительном соблюдении при сочетании Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых фирмами, занимающимися подрядным производством, и лицензированными федеральными и государственными аптеками, не зарегистрированными в FDA как фирмы, занимающиеся подрядным производством. Это руководство издается для немедленного внедрения в связи с ожидаемым выходом с рынка преобладающего источника Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых в Соединенных Штатах.

Читать краткое описание →