Tıbbi Cihazlar; Radyoloji Cihazları; Kan İradyatörlerinin Sınıflandırılması

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kan radyasyon cihazlarını ( ürün kodu MOT), sınıflandırılmamış önlem cihazları, aşağıdaki gibi sınıflandırmayı önermektedir: transfüzyon ile ilişkili greft-versus-host hastalığını önlemek için tasarlanmış kan radyasyonu cihazları II. sınıfına (özel kontroller) ticariye önceden bildirimle ve metastazın önlenmesi için tasarlanan kan radyatuar cihazlarını III. sınıf (tirkiye öncesi onaylama) olarak sınıflandırmak amacıyla bu cihazların güvenliğini ve etkinliğini makul bir şekilde garanti etmek için tasarlandı. Federal Register'in bu sayıdaki başka yerlerinde FDA, metastazin önlenmesini amaçlayan kan rady