Медицинские устройства; радиологические устройства, классификация облучающих крови

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предлагает классифицировать устройства для облучения крови (код продукта MOT), неклассифицированные предварительные предыдущие изменения, следующим образом: устройства с облучением крови, предназначенные для профилактики трансфузионно-сопутствующих заболеваний при трансплантации против хозяина, в класс II (специальные контрольные действия) с уведомлением о продаже до начала рынка и устройства со облучителем крови для предотвращения метастазов в класс III (допуск к продаже) для обеспечения разумной гарантии безопасности и эффективности этих устройств. В другом месте