Научные соображения в демонстрации биосимилярности к продукту-референцу: обновленные рекомендации для оценки необходимости исследований по сравнению с эффективностью; проектный документ, направленный на развитие промышленности; доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, Agency, or we) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности под названием "Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies". Этот проект описывает рассмотрения в отношении сравнительного клинического исследования или исследований с эффективностью (a comparative efficacy study or CES) предназначенных для подтверждения доказательства того, что предлагаемый терапевтический протеин биосимилирует с референтным продуктом для целей подачи заявки на маркетинг в соответствии с Законом о государственной службе здравоохранения (