الأعمال · 20/11/2025محدّث: 25/10/2026 · 1 دقائق للقراءة
الاعتبارات العلمية في إظهار التشابه الحيوي مع منتج مرجع: توصيات محدثة لتقييم الحاجة إلى دراسات فعالية مقارنة؛ مشروع دليل لصناعة؛ توافر
الملخص
إدارة الأغذية والعقاقير (FDA، Agency, or we) تعلن عن توافر مشروع توجيه لصناعة بعنوان "التفكير العلمي في إظهار البيوسيمايل إلى منتج مرجع: توصيات محددة لتقييم الحاجة لدراسات الفعالية المقارنة". هذا المشروع يصف المبادئ التوجيهية المتعلقة بدراسة سريرية مقارنة أو دراسات مع نقاط نهاية فعالية (a comparative efficacy study أو CES) التي تهدف إلى دعم إثبات أن منتج بروتين علاجيا مقترح هو biosimilar إلى منتجات مرجعية لغرض تقديم طلب تسويق تحت قانون خدمة الصحة العام
اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Food and Drug Administrationافتح البيان الأصلي →