Cross-Center Master Files: Where To Submit; Draft Guidance for Industry; Доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, Агентство или мы) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности под названием "Cross-Center Master Files: Where to Submit". Проектный инструмент предоставляет рекомендации промышленности, в частности владельцам мастер файлов, относительно того, где (i.e., к какому FDA центру) подать мастерфайл, который ссылается на и предназначен для поддержки более чем одного нормативного представления, для которого может варьироваться ведущий центр для тех представлений или где информация в мастерфиле может нуждаться в доступе и рассмотрении более чем одним центром для поддержива