Моноклональные антибиотики: Стремительные неклинические исследования безопасности; Проектные рекомендации для промышленности; Доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA or Agency) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности, озаглавленного "Мноклональные антибиотики: упрощенные неклинические исследования безопасности". Проект рекомендации предоставляет рекомендации по упрощённым подходам к оценке долгосрочной безопасности от моноклональных антител, которые признают единую молекулярную цель (сообщается как моноспецифические антитела); описывает, когда общие токсикологические исследование не являются оправданными или могут быть ограничены краткосрочным исследованием; и обращается к оценкам репродуктивной, развивающейся и ювентар