Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies; Draft Guidance for Industry; Availability

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA or Agency) "Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies" adlı endüstriyel kılavuzluk taslağının mevcut olduğunu duyurdu. Kılavuzu, tek moleküler hedef tanıyan (monospecific antibodies olarak adlandırılan) monoclonal antikorlardan uzun vadeli güvenliği değerlendirmek için kolaylaştırılmış yaklaşımlar için öneriler sunar; genel toksikoloji çalışmalarının gereksiz veya kısa süreli bir çalışmaya sınırlı olabileceğini açıklar; ve üreme, gelişim ve gençlik toksisite değerlendirmelerini ele alıyor. Sonlandırıldığında, kılavyeler sponsorlara hayvan kullanımının gereksiz