Определение того, что инъекция ZANTAC (рантидиновой гидрохлорид), эквивалентная 25 миллиграмм базы/миллилитри, не была исключена из продажи по соображениям безопасности или эффективности.

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) установило, что инъекция ZANTAC (рантидиногидрохлорид (HCl)) эквивалентная (EQ) 25 миллиграмм (mg) базы/милилитра (mL), не была отозвана с продажи по соображениям безопасности или эффективности в той мере, в какой препарат может быть изготовлен или разработан таким образом, чтобы удовлетворить любой применимый приемлемый лимит приема для примеси нитрозамина. Это определение означает, что FDA не начнет процедуры отзыва одобрения сокращенных новых применений к лекарственным препаратам