BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 12.12.2025Güncellendi: 25.10.2026 · 1 dk okuma

25 Milligram Baz/ Millilitre' ye eşdeğer olan ZANTAC (Ranitidine Hidrokloride) Enjeksiyonunun, güvenlik veya etkinlik nedenleri nedeniyle satıştan çıkarılmadığını belirlemek

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) ZANTAC (ranitidin hidroklorid (HCl)) enjeksiyonunun, (EQ) 25 miligram (mg) baz/milliliter (mL) eşdeğerinin, ilacın nitrosamin kirlilikleri için geçerli kabul edilebilir alım limitini karşılayan bir şekilde üretilebileceği veya formüle edilebileceği ölçüde güvenlik veya etkinlik nedenleriyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın bu ilaca atfen kısaltılmış yeni ilaç uygulamalarının (ANDAs) onayını geri alma prosedürlerine başlamayacağını anlamına gelir ve ilgili yasal ve düzenleyici gereksinimleri yerine getirdikleri sürece

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 02.09.2026

1 gram/10 millilitrelik CARAFATE (Sucralfate) oral suspensiyonunun güvenlik veya etkinlik nedenlerinden satıştan çıkarılmadığını belirlemek

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) CARAFATE (sucralfate) oral süspansiyonunun, 1 gram (g)/10 millilitre (mL), güvenlik veya etkinlik nedenleriyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın bu ilacı referansı olan kısaltılmış yeni ilaç uygulamalarının (ANDA'ların) onayını geri almak için prosedürler başlatmayacağını ve ilgili yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygun oldukları sürece ürüne referansı bulunan ANDA'ları onaylamaya devam etmesine izin vereceğini belirtti.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 03.09.2026

3 numaralı kodenin içindeki fenapfen (asetaminofen; kodenin fosfati) 325 miligram ve 30 miligrama oral kapsüllerin, 4 numaralı (asetaminophen; koden fosfeti) 325 milligram veya 60 miligraman oral kapsülü güvenliğe veya etkinliğine bağlı olarak satıştan çıkarılmadığını belirten bir karar

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) PHENAPHEN CODEINE NO. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) oral kapsüller, 325 miligram (mg) ve 30 mg, ve PHENOPHEN WITH CODEIN NO. 4 (acétaminophem; codein phosphat) oral kapsullar, 325 mg ve 60 mg, güvenlik veya etkinlik nedenleri nedeniyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın PHENAFHEN Coden No. 3'ün (acetetaminopher; codeen phosphata) kapsulları için yeni ilaç uygulamalarını (ANDA) onaylamasına izin verecektir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 01.09.2026

NAMENDA (Memantine Hidroklorit) 5 miligram ve 10 miligrama tabletlerinin, güvenlik veya etkinlik nedenleri ile satıştan çıkarılmadığını belirlemek

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) NAMENDA (memantin hidro klorürü) tabletlerinin, 5 miligram (mg) ve 10 mg'lık tabletlerin, güvenlik veya etkinlik nedenlerinden dolayı satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın bu ilaç ürünlerine atfeden kısaltılmış yeni ilaç uygulamalarının (ANDA'ların) onayını geri alma prosedürlerini başlatmayacağını ve ANDA'ların ilgili yasal ve düzenleyici gereklilikleri karşıladığı sürece ürünlere atfayan ANDAları onaylamaya devam etmesine izin vereceğini belirtti.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 26.08.2026

60 Milligram/6 Millilitre (10 Milligrama/ Mililitre) olan CABAZITAXEL (Cabazitaxel) Soluyonu (Iñeksiyon), güvenliği veya etkinliği nedeniyle satıştan kaldırılmadığını belirlemek

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) 60 mg//6 millilitre (10 mg/mL) CABAZITAXEL (cabazitaxel) çözünürlüğü (içim), güvenliği veya etkinliği nedenleriyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın tüm diğer yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunsa Cabazitaxel (cabazazitaxel), 60 mg/6 mL (içecek) çözümlüğü için yeni ilaç uygulamalarını (ANDA) kısaltı olarak onaylamasına izin verecektir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

Toplu İlaç Maddelerinden Hayvan Uyuşturucuları Yapım: Federal Kayıtlı tesislerde CGMP'nin kapsamında yapım; Endüstriye yönelik Yöntem Örgütleri taslağı; Kullanılabilirlik; Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplanma; Yorum Arayanlar

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) endüstri için bir rehberlik taslağı (GFI) #256B başlıklı "Köplük İlacı Dövelerinden Hayvan İlaçı Döveleri Yapım: Federal Kayıtlı Tesislerde CGMP altında Yapım". başlıkında bir rehberi ilan ediyor. Bu rehberliğin taslak edilmesiyle FDA'nın mevcut düşüncesini açıklayacağız. Genel olarak BDS'den hayvan ilaç ürünlerinin hazırda iyi üretim uygulamalarına göre yapıldığında FDA'ya kayıtlı olan ilaç üretimi tesislerinde yapıldığı durumlarda hayvan ilaçlarının karışımı ile ilgili eylemler almaya niyetimiz olmadığı koşul

Özeti okuyun →

İş dünyası · 09.09.2026

Patent Uygulaması için Düzenleyici İnceleme Süresinin Belirlenmesi; ANDEMBRY

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), ANDEMBRY için düzenleyici inceleme süresini belirlemiş ve bu kararın duyurulmasını yasaya uygun olarak yayınlamıştır. FDA, insan biyolojik ürünün patent uzatması için USPTO'ya (Uluslararası Patent ve Marka Ofisi) yapılan başvurunun sonuçlanması nedeniyle bu kararın alınmasına karar vermiştir.

Özeti okuyun →