BN Business News
Business MapsAnálises empresariais⌕ Pesquisar no Business News
Adicionar empresa →

Negócios · 24/08/2017Atualizado: 21/10/2026 · 1 min de leitura

Identificação de parceiros comerciais ao abrigo da Lei sobre segurança na cadeia de abastecimento de drogas; Projeto de orientação para a indústria; Disponibilidade

Tradução automática local · Idioma original da fonte

Resumo

A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "Identificação de parceiros comerciais sob a Lei de Segurança da Cadeia de Supply de Drogas".

Idioma original da fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationAbrir o comunicado original →

Explorar análises

Análises empresariais →
6

Negócios · 09/09/2026

Agência de Informação de Coleta de Dados; Proposta de Coleta de Dados; Solicitação de Comentários; Projeto de Registro de Exposição ao Gravidez: Uma Pesquisa de Profissionais de Saúde para Avançar a Coleta de Dados de Segurança da Gravidez e Melhorar as Comunicações de Saúde

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a proposta de coleta de certos dados pela Agência. A Agência está solicitando comentários sobre um estudo proposto intitulado 'Projeto de Registro de Exposição ao Gravidez: Uma Pesquisa de Profissionais de Saúde para Avançar a Coleta de Dados de Segurança da Gravidez e Melhorar as Comunicações de Saúde'.

Ler o resumo →

Negócios · 09/09/2026

Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos; Orientação para a Indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de uma orientação para a indústria intitulada "Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos". Essa orientação descreve as prioridades regulatórias e de fiscalização da FDA em relação ao compósito de certos produtos de nutrição parenteral inicial para recém-nascidos por instalações de outsourcing e por farmácias estaduais e instalações federais que não estão registradas com a FDA como instalações de outsourcing.

Ler o resumo →

Negócios · 02/09/2026

Cooperação internacional sobre a harmonização dos requisitos técnicos para o registo de medicamentos veterinários; Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos Veterinários nos alimentos humanos: ensaio de reprodução (revisao 1); Orientações para a indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) #115 (VICH GL22(R)) intitulada "Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos humanos: teste de reprodução (Revista 1)." Esta orientação foi desenvolvida para uso veterinário pela Cooperação Internacional para a Harmonia dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Medicinais Veterinários (Vich). O objetivo desta orientação é garantir a harmonização internacional dos testes de reproduções adequados para a avaliação dos efeitos sobre a reprodução por exposição prolongada a médicamente em baixas doses

Ler o resumo →

Negócios · 02/09/2026

Cooperação internacional em matéria de harmonização dos requisitos técnicos para o registo de medicamentos veterinários; Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos Veterinários nos alimentos humanos: ensaio de genotoxicidade (revisao 2); Orientações para a indústria; Disponibilidade

A Administração dos Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitulada "Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos humanos: teste de genotoxicidade (Revista 2)." Esta orientação foi elaborada pela Cooperação Internacional para a Harmonia das Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Medicamentosos Veterinários (Vich). O objetivo desta orientação é assegurar a harmonização internacional dos testes de genotxicosidade de resídios de medicamentos Veterinárias.

Ler o resumo →

Negócios · 02/09/2026

Farmacokinética em doentes com função hepática comprometida: desenho de estudo, análise de dados e impacto na dose; projecto de orientação para a indústria; disponibilidade

A FDA (Food and Drug Administration) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "Pharmacocinética em Pacientes com Função Hepática Invalidada: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto sobre a Dosagem". Esta orientação ajuda os patrocinadores na concepção e análise de estudos que avaliam a influência da insuficiência hepática na farmacocinetica e, se for caso disso, na farmacodinâmica de uma droga, incluindo produtos biológicos terapêuticos. Quando esta orientação representará o pensamento atual da FDA.

Ler o resumo →

Negócios · 31/08/2026

Atividades de recolha de informações da Agência; Coleção proposta; Solicitação de comentários; Dispositivos médicos; Relatórios de removimentos e correções

A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para a comentação pública sobre a proposta de coleta de certas informações pela agência. Sob a Lei de Redução do Papel da Emissão de 1995 (PRA), as agências federais são obrigadas a publicar um aviso no Registo Federal sobre cada coleta proposta de informações, incluindo cada extensão proposta de uma coleta existente de informações e permitir 60 dias para o comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação associada aos relatórios de remoções e correções para produtos médicos e radiológicos que emitem radiação regulados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica

Ler o resumo →