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Negócios · 14/08/2026Atualizado: 23/10/2026 · 1 min de leitura

Determinação de que os comprimidos ANSAID (Flurbiprofen), 50 e 100 miligramas, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

Tradução automática local · Idioma original da fonte

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA, agência ou nós) determinou que os comprimidos ANSAID (flurbiprofen), 50 mg e 100 mg, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação permitirá à FDA aprovar aplicações abreviadas para novos medicamentos (ANDAs) para comprimidas flurbiprofeno, 50 mg ou 100 mg se forem cumpridos todos os outros requisitos legais e regulamentares.

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 01/09/2026

Determinação de que os comprimidos NAMENDA (Hidrocloreto de Memantina), 5 e 10 miligramas, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que os comprimidos NAMENDA (memantina hidrocloreto) de 5 miligramas (mg) e 10 mg não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de drogas abreviadas (ANDAs) referentes a esses produtos farmacêuticos, e permitirá à FDA continuar a aprovar ANDAs que se referem aos produtos desde que as ANDA cumpram os requisitos legais e regulamentares relevantes.

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Negócios · 03/09/2026

Determinação de que o fenáfeno com códeína n.o 3 (acetaminofeno; fosfato de codeína) cápsulas orais, 325 milligramas e 30 milligramos, e o fenéfano com códeno n.os 4 (acétaminófeno, fosfato da codeína), cápsula oral, 325 miligramos e 60 milligras, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que o fenapeno com codeína n.o 3 (acetaminofeno; fosfato de codeína) é tomado em cápsulas orais, 325 miligramas (mg) e 30 mg, e o fenápeno com kodeína n .o 3.

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Negócios · 02/09/2026

Determinação de que a suspensão oral de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramas/10 mililitros, não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que a suspensão oral de CARAFATE (sucralfato), 1 grama (g) / 10 millilitros (mL), não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a este medicamento, e permitirá à FDA continuar a aprovar ANDAs que se referiam ao produto desde que cumpram os requisitos legais e regulatórios relevantes.

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Negócios · 02/09/2026

Dental Composite Resin Devices and Dental Curing Lights-Premarket Notification (510(k)) Submissions Guidances; Guidances for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de duas guides finais, intituladas "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Premarket Notification (510) ((k)) Submission". Estes documentos fornecem recomendações para descrição de dispositivo, performance testing, and labeling to include in 510 ((k) submissions for dental composite resin devices and dental curing lights.

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Negócios · 31/08/2026

Rahim Shafa; Rejeição de audiência; Ordem final de despejo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está negando um pedido de audiência apresentado por Rahim Shafa (Dr. Shafa) e está emitindo uma ordem sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act), que proíbe permanentemente o Dr. Shapa de prestar serviços em qualquer qualidade a uma pessoa que tenha um pedido aprovado ou pendente para produtos farmacêuticos e proíba o Dr Shafa por 20 anos de importar ou oferecer para importação de qualquer medicamento nos Estados Unidos. A FDA baseia esta ordem nas conclusões de que o Dr . Shafa foi condenado por vários crimes sob a lei federal que se relacionam com a regulação de quaisquer

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