BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 4.06.2021Aktualizacja: 21.10.2026 · 1 min czytania

Wzmocnienie bezpieczeństwa dystrybucji narkotyków na poziomie pakietu zgodnie z Ustawą o bezpieczeństwie łańcucha dostaw narkotycznych; Projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

FDA (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Wzwyższone bezpieczeństwo dystrybucji leków na poziomie pakietu zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie łańcucha dostaw narkotyków". Ustawa o bezpieczności łańcacha dostawa leków (DSCSA) określa kluczowe wymogi bezpieczeństwa dystrybuowania leków w celu zbudowania elektronicznego, interoperabilnego systemu do 27 listopada 2023 r., który będzie identyfikował i śledził niektóre leki przepisane na poziom opakowania, gdy są one dystrybucjowane w Stanach Zjednoczonych. Projekt

Oryginalny język źródła: Federal Register — Food and Drug AdministrationOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 28.08.2026

Wykorzystanie leków zwierzęcych z substancji narkotyków w grubości: składanie leków pod CGMP w zakładach zarejestrowanych na rząd federalny; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność; działania agencji w zakresie gromadzenia informacji; proponowane zbieranie; wniosek o komentarze

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA, Agencja lub my) ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu (GFI) #256B zatytułowanego "Wyłączenie leków zwierzęcych z substancji narkotyków na dużą skalę: Wprowadzenie do produkcji zgodnie z CGMP w ośrodkach zarejestrowanych przez rząd federalny". Projekt ten, gdy zostanie sfinalizowany, opisuje obecne myślenie FDA dotyczące okoliczności, w których nie zamierzamy ogólnie podjąć działań przeciwko składowaniu produktów narkotycznych zwierzęcowych z substancje narkotygicznych na duży skalę (BDS), jeśli jest

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie reprodukcyjne (rewizja 1); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #115 (VICH GL22(R)) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Przewodnik ten został opracowany do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w zakresie Harmonizowania wymagań technicznych rejestracji weterynařich produktów leczniczych (Vich). Celem niniejszej wytycznej jest zapewnienie międzynarodowo harmoniza

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie genotoksyczności (rewizja 2); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #116 (VICH GL23(R2) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Wytyczne te zostały opracowane do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w sprawie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji produktów leczniczych weteryny (Vich). Celem niniejszej wytyki jest zapewnienie międzynarodowohar

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby: projektowanie badań, analiza danych i wpływ na dawkowanie; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność

FDA ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Pharmacokinetyka u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby: projektowanie badań, analiza danych i wpływ na dawkę". Wytyczne te pomagają sponsorom w opracowywaniu i analizie badań oceniających wpływ zaburzeń wątrackich na farmakokinetykę oraz, w stosownych przypadkach, farmakodynamikę leku, w tym produktów biologicznych terapeutycznych. Kiedy przeprowadzone zostaną wytyczne będą reprezentujące obecne myślenie FDA. FDA wycofuje również ostateczne wytyczenie dla przemyslu zatytulatowane "Phacok

Czytaj streszczenie →

Biznes · 9.09.2026

Agencja Informacji o Zbiórach Danych; Propozycja Zbiórki Danych; Zadanie Zapytania; Projekt Rejestracji Exponowania Ciąży: Ankieta Lekarzy Dziennego Pobytu w celu Rozwoju Danych Bezpieczeństwa Ciąży oraz Poprawy Komunikacji Zdrowotnej

Agencja Żywności i Drogów (FDA lub Agencja) ogłasza możliwość udziału w publicznych komentarzach na zaproponowaną kolekcję danych przez Agencję. Zgodnie z Ustawą o Redukcji Papierowego Obciążenia Administracji Federalnej (PRA) z 1995 roku, agencje federalne są zobowiązane do opublikowania notyfikacji w Federalnym Dzienniku Przedsiębiorców oraz pozwolenia 60 dni na komentarze publiczne w odpowiedzi na notyfikację. Ta notyfikacja prosi o komentarze dotyczące zaproponowanego badania o tytułu

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Urządzenia z żywicy kompozytowej dentystycznej i oświetlenia leczenia stomatologicznego - Powiadomienie przedrynek (510(k)) Wytyczne dotyczące składania; Wytyczki dla pracowników przemysłu oraz administracji żywności i leków; Dostępność

FDA lub Agencja Publikacji i Leków (FDA) ogłasza dostępność dwóch ostatecznych wytycznych zatytułowanych "Dental Composite Resin Devices - Pre-market Notification (510(k)) Submissions" oraz "Dental Curing Lights - Premarket Notifications (510 ((k)) submissions". Te dokumenty wytyczne zawierają zalecenia dotyczące opisu urządzenia, testów wydajności i etykietowania do załączenia w 510 ((k) submisji dla wyrobów z zęb kompozytowej żywizny i lamp zębowych. Wytyczne te zastępują wytyczki "DENTAL Composite resin Devizes Premarket Noti

Czytaj streszczenie →