Verbesserung der Drogenvertriebssicherheit auf Paketebene nach dem Gesetz über die Sicherheit der Drogensupply Chain; Entwurf von Leitlinien für Industrie; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt den Entwurf einer Leitlinie für die Industrie mit dem Titel "Verbesserte Drogenverteilungsschutz auf der Package-Ebene nach dem Drug Supply Chain Security Act" bekannt. Das Drug Supplied Chain Safety Act (DSCSA) beschreibt kritische verbesserte Drogenversorgungsschutzanforderungen für den Aufbau eines elektronischen, interoperablen Systems bis zum 27. November 2023, das bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente auf der Verpackungsebene identifiziert und verfolgt, wie sie in den Vereinigten Staaten verteilt werden. Dieser Entwurffene Leitfaden klärt diese Anforderungen an und gibt Empfehlungen zu den