BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 7-11-2022Bijgewerkt: 21-10-2026 · 1 min lezen

In het kader van de nieuwe wetgeving inzake de veiligheid in de drugsvoorzieningsketen wordt een aantal maatregelen genomen om de veiligheid van de drugsaanbodketen te verbeteren.

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA, het Agentschap of wij) heeft de volgende virtuele openbare bijeenkomst aangekondigd met de titel "Implementatie en voorbereidingsinspanningen voor de uitvoering van de Wet op de Veiligheid in de Toegevoedingssysteem voor geneesmiddelen voor 2023" om belanghebbenden in de toeleveringsketen een kans te bieden hun perspectieven te delen.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 11-9-2026

FDA classificeert cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II (speciale controles). Dit is een stap in de codificatie van de klasse van de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware. De FDA heeft deze stap genomen omdat ze hebben bepaald dat het classificeren van het apparaat tot klasse II een redelijke zekerheid biedt voor de veiligheid en effectiviteit van het apparaat. De FDA verwacht dat deze stap ook de toegang van patiënten tot voordelige innovatieve apparaten zal verbeteren, in gedeelte door de regelgevende lasten te verminderen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 26-8-2026

Bepaling dat CABAZITAXEL (Cabazitaxel) oplossing (injectie), 60 milligram/ 6 milliliter (10 milligraam/ milliliter), niet is ingetrokken uit de verkoop om redenen van veiligheid of doeltreffendheid

De Food and Drug Administration (FDA, Agency of we) heeft vastgesteld dat CABAZITAXEL (cabazitaxel) oplossing (injectie), 60 mg//6 milliliter (10 mg/mL), om redenen van veiligheid of effectiviteit niet uit de verkoop is gehaald. Deze vaststelling zal de FDA in staat stellen om afgekort nieuwe geneesmiddelen toepassingen (ANDA's) voor Cabazitaxel (ca Bazitaxel), 60mg/6 ml (10 mg / mL) oplossing (10 injectie), te goedkeuren als aan alle andere wettelijke en regelgevende eisen wordt voldaan.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: reproductieproeven (herziening 1); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) met de titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinaire Medicinal Products (VIPH). Het doel van deze richtlijn is om internationale harmonisatie van reproductie-tests te waarborgen die geschikt is voor de evaluatie van de effecten op reproductie bij langdur

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: genotoxiciteitsonderzoek (herziening 2); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #116 (VICH GL23(R2) met als titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de Internationale Samenwerking inzake Harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van diergeneeshillen (Vich). Het doel van deze richtlijn is om de internationale harmonisatie te waarborgen van het testen op genotoxiciteit van dier Geneeskundige geneesmiddelenresiduum.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Bepaling dat CARAFATE (Sucralfate) orale suspension, 1 gram/10 milliliter, niet uit de verkoop is gehaald om redenen van veiligheid of effectiviteit

De Food and Drug Administration (FDA, Agency of we) heeft vastgesteld dat CARAFATE (sucralfate) orale suspension, 1 gram (g) / 10 milliliter (mL), niet is ingetrokken uit de verkoop om redenen van veiligheid of effectiviteit. Deze vaststelling betekent dat de FDA geen procedures zal beginnen om de goedkeuring te onttrekken van verkortte nieuwe geneesmiddelentoepassingen (ANDA's) die naar dit geneesmiddel verwijzen, en het zal de FDA toestaan ANDA's die naar het product verwijzen te blijven goedkeuren zolang ze aan relevante wettelijke en regelgevende eisen voldoen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 1-9-2026

Bepaling dat NAMENDA (Memantine Hydrochloride) tabletten, 5 en 10 milligram, niet uit de verkoop zijn gehaald om redenen van veiligheid of effectiviteit

De Food and Drug Administration (FDA, Agency of we) heeft vastgesteld dat NAMENDA (memantine hydrochloride) tabletten, 5 milligram (mg) en 10 mg, niet uit de verkoop zijn ingetrokken om redenen van veiligheid of effectiviteit. Deze vaststelling betekent dat de FDA geen procedures zal beginnen om de goedkeuring te onttrekken van afgekortte nieuwe drugsaanvragen (ANDA's) die betrekking hebben op deze geneesmiddelenproducten, en het zal de FDA toestaan ANDA's die betrekking houden op de producten te blijven goedkeuren zolang de ANDAs aan relevante wettelijke en regelgevende eisen voldoen.

Samenvatting lezen →