BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 26-5-2026Bijgewerkt: 1-11-2026 · 1 min lezen

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Human Drug Compounding onder secties 503A en 503B van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt een kans aan voor publieke opmerkingen over de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA), Federal Agencies zijn verplicht om kennisgevingen in het Federal Register te publiceren betreffende elke voorgenomen verzameling, inclusief elke voorgestelde uitbreiding van een bestaande verzameling informatie, en 60 dagen te laten staan voor openbare opmerking in antwoord op de kennisgeving. Deze kennisgeving vraagt om opmerkingen op gegevensverzameling met betrekking tot

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 31-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Registration of Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and Associated Fees

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor openbaar commentaar aan het voorstel van de Agency voor de verzameling van bepaalde informatie. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA), Federal Agencies zijn verplicht om kennisgeving te publiceren in het Federal Register betreffende elke voorgestelde verzamelling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamel van informatie en 60 dagen te permitteren voor openbaar comment in antwoord op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om reacties op de gegevensverzameling met betrekking tot de registratie van human drug compounding outsourcing faciliteiten onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en bij

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Focus Groups and Interviews as Used by the Food and Drug Administration

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor publieke opmerking aan het voorstel van de Commissie om bepaalde informatie te verzamelen. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA) zijn federale instanties verplicht om kennisgevingen in het Federal Register te publiceren betreffende elke voorgestelde verzameling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamelling van informatie en 60 dagen te laten staan voor openbare opmerking in antwoord op de kennisgeving. Deze kennisgevering vraagt om opmerkingen over de generische verzamelingen van focusgroup informatie zoals gebruikt door FDA voor alle FDA-gereguleerde producten.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 26-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Allegations of Regulatory Misconduct Volontariet ingediend bij het Center for Devices and Radiological Health

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor openbaar commentaar aan het voorstel van de Agency voor de verzameling van bepaalde informatie. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA), Federal Agencies zijn verplicht om kennisgeving te publiceren in het Federal Register betreffende elke voorgestelde verzamelling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamel van informatie en 60 dagen te permitteren voor openbaar comment in antwoord op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om opmerkingen over reglementair misbruik vrijwillig ingediend bij het Center for Devices and Radiological Health (CDRH).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

De Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is de beschikbaarheid aankondigend van een draft guidance for industry (GFI) #256B entitled "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Deze draft guidance, wanneer finaal gemaakt, zal de huidige gedachte van de FDA beschrijven over de omstandigheden waarin we niet over het algemeen van plan zijn om actie te ondernemen tegen de compounding of dierlijke geneesmiddelenproducten uit bulk drug substances (BDS) wanneer ze worden uitgevoerd in overeenstemming met Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 27-8-2026

Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Second Extension of Effective Date of Final Resolution of Drug Efficiency Study Implemmentation 7661

De Food and Drug Administration (FDA or Agency) verlengt de datum van inwerkingtreding van de notice gepubliceerd in het Federal Register op 27 mei 2026, onder titel "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntist H. S . Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficiency Study Implemmentation 7661" (91 FR 31462) (the "May 2026 Notice"), as previously extended by the notice published in the Federal Register on 26 June, 2026 (91FR 38717) (the"June 2026 NO

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

Prijskorting voor gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher in het financiële jaar 2027

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) kondigt aan dat de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher voor het financiële jaar 2027 is vastgesteld. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zoals gewijzigd, geeft het Bureau de bevoegdheid om de prioriteitsherzieningsgebruiksfees voor bepaalde toepassingen voor herziening van menselijke geneesmiddelen of biologische producten vast te stellen, wanneer deze toepassingen een tropische ziekte, een zeldzame pediatrische ziekte of een materiaalbedreigende medische tegenmaatmaatregel (MCM) prioriteitsherzieningsvoucher gebruiken. Deze vouchers worden aan de sponsors van tropische ziekte, zeldzame pediatrische ziekte of materiaalbedreigende medische tegenmaatregel productaanvragen, respectievelijk, die de vereisten van de FD&C Act voldoen, op basis van FDA- goedkeuring van zodanige aanvragen. De hoeveelheid van de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher wordt elk financiële jaar bepaald op basis van de verschillen tussen de gemiddelde kosten die het Bureau verbruikt om een menselijk geneesmiddelaanvraag te herzien die als prioriteitsherziening is aangemerkt in het vo

Samenvatting lezen →