BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 17-6-2026Bijgewerkt: 29-10-2026 · 1 min lezen

Andrew Jonathan Morgan: De laatste afschrijving order.

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency) geeft een bevel uit op grond van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) waarbij Andrew Jonathan Morgan voor 5 jaar wordt verboden om enige drug in de Verenigde Staten te importeren of aan te bieden. De FDA baseert deze beschikking op het feit dat Mr. Morgan is veroordeeld voor een misdrijf volgens federale wetgeving. De feitelijke basis die de overtuiging van Mr. Morgan ondersteunt, zoals hieronder beschreven, heeft betrekking op het invoeren naar de Verenigde Staten van een drugs of gecontroleerde

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 31-8-2026

Rahim Shafa; Weigering van het horen; Eindarrest

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) weigert een verzoek om een hoorzitting door Rahim Shafa (Dr. Shafa) en geeft een bevel uit op grond van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) waarin Dr. Shava permanent wordt verboden diensten te verlenen aan iemand die een goedgekeurde of in behandeling is voor het aanvragen van een geneesmiddel en Dr. shafa gedurende 20 jaar wordt verbonden met het importeren of aanbieden van een medicijn naar de Verenigde Staten. FDA baseert deze beschikking op de bevindingen dat Dr.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

Prijskorting voor gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher in het financiële jaar 2027

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) kondigt aan dat de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher voor het financiële jaar 2027 is vastgesteld. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zoals gewijzigd, geeft het Bureau de bevoegdheid om de prioriteitsherzieningsgebruiksfees voor bepaalde toepassingen voor herziening van menselijke geneesmiddelen of biologische producten vast te stellen, wanneer deze toepassingen een tropische ziekte, een zeldzame pediatrische ziekte of een materiaalbedreigende medische tegenmaatmaatregel (MCM) prioriteitsherzieningsvoucher gebruiken. Deze vouchers worden aan de sponsors van tropische ziekte, zeldzame pediatrische ziekte of materiaalbedreigende medische tegenmaatregel productaanvragen, respectievelijk, die de vereisten van de FD&C Act voldoen, op basis van FDA- goedkeuring van zodanige aanvragen. De hoeveelheid van de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher wordt elk financiële jaar bepaald op basis van de verschillen tussen de gemiddelde kosten die het Bureau verbruikt om een menselijk geneesmiddelaanvraag te herzien die als prioriteitsherziening is aangemerkt in het vo

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 3-9-2026

Verklaring van toestemming voor gebruik in noodgevallen

De secretaris van Volksgezondheid en Human Services (HHS) geeft deze kennisgeving uit krachtens sectie 564 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C). Op 15 juli 2026 heeft de secretaris-generaal van oorlog vastgesteld dat er een militaire noodgeval of een significant potentieel voor een militair noodgevallen is, waarbij het risico voor Amerikaanse militaire troepen verhoogd wordt van een aanval met een chemische, biologische, radiologische of nucleaire agent of agenten; of een aanval door een agent of agents die een levensbedreigend en specifiek risico voor die troeven kan veroorzaken of anderszins geassocieerd zijn.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Registration of Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and Associated Fees

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor openbaar commentaar aan het voorstel van de Agency voor de verzameling van bepaalde informatie. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA), Federal Agencies zijn verplicht om kennisgeving te publiceren in het Federal Register betreffende elke voorgestelde verzamelling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamel van informatie en 60 dagen te permitteren voor openbaar comment in antwoord op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om reacties op de gegevensverzameling met betrekking tot de registratie van human drug compounding outsourcing faciliteiten onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en bij

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Medische Celletels, Weefsels en Cel- en Weefselgebonden Producten; Voorgestelde Verzameling; Opmerking Verzoek; Voorgestelde Informatieverzameling

De Food and Drug Administration (FDA of Agentschap) maakt bekend dat er een mogelijkheid is voor het publiek om commentaar te geven op de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Het Agentschap geeft melding van een voorgesteld commentaar op de informatie die wordt verzameld in verband met wettelijke en regelgevende eisen die bepaalde menselijke cellen, weefsels en cel- en weefselgebonden producten (HCT/Ps) regelen.

Samenvatting lezen →