BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 28-1-1994Bijgewerkt: 16-10-2026 · 1 min lezen

Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (FDA) wijzigt finale monografie voor over-de-toonbank (OTC) antihistaminische geneesmiddelenproducten

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De FDA wijzigt de finale monografie voor OTC-antihistaminische geneesmiddelenproducten om het ingrediënt doxylamine-succinaat op te nemen. Dit besluit is genomen na een grondig onderzoek van informatie over dit ingrediënt en de aanbevelingen van de Nonprescription Drugs Advisory Committee (NDAC), die op 28 juni 1993 bijeenkwam om de potentieel etikettering voor doxylamine-succinaat te overwegen in verband met de resultaten van toxicologie-testen uitgevoerd onder het National Toxicology Program (NTP).

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 15-9-2026

WTC gezondheidsprogramma: geen bewijs voor perifere arterieziekte

De administrator van het World Trade Center gezondheidsprogramma heeft een verzoek (Petition 048a) om 'perifere arterieziekte' (hierna aangeduid als 'perifere arterieziekte') toe te voegen aan de lijst van gezondheidsproblemen gerelateerd aan het WTC. Na het overzien van de wetenschappelijke en medische literatuur, inclusief informatie die door de verzoeker is geleverd, heeft de administrator bepaald dat voldoende bewijs niet beschikbaar is om verder handeling te nemen op dit moment met betrekking tot perifere arterieziekte. De administrator vindt ook dat voldoende bewijs niet bestaat om een aanbeveling van het WTC gezondheidsprogramma wetenschappelijk/technisch adviescomité te vragen, een voorlopig regelgevingsbericht te publiceren of een bepaling te doen publiceren om geen voorlopig regelgevingsbericht te publiceren.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →