비즈니스 · 2026. 5. 6.업데이트: 2026. 11. 3. · 1 분 읽기
0.5 밀리그램/5 밀리리터의 데엑사메타손 (Dexamethasone) 에릭시르가 안전성 또는 효과적 인 이유로 판매에서 철수되지 않았다는 결정
요약
식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 안전성이나 효과적 인 이유로 0.5 밀리그램 (mg) / 5 밀리리터 (ml) 의 데엑사마토네 (dexamethasone) 에릭시어가 판매에서 철수되지 않았다고 결정했습니다. 이 결정은 FDA가 해당 약물에 관한 새로운 약물의 약화 응용 프로그램 (ANDAs) 의 승인을 철회하는 절차를 시작하지 않을 것이라는 것을 의미합니다. 그리고 FDA는 관련 법적 및 규제 요구 사항을 충족할 수 있는 한 제품에 대한 ANDA를 계속 승인 할 수 있도록 허용합니다.
원본 출처 언어: Federal Register — Food and Drug Administration원문 발표 열기 →