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비즈니스 · 2026. 5. 7.업데이트: 2026. 11. 2. · 1 분 읽기

자문위원회, 혈액 제품 자문위원회 Renewal

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 식품과 약물위원회 위원장이 혈액 제품 자문 위원회를 재개한다고 발표하고 있습니다. 위원은 헌장 만료일로부터 2년 이상 추가로 혈액 제품 자문을 연임하는 것이 공익이라고 결정했습니다. 새로운 헌장은 만료일인 2028년 5월 13일까지 유효합니다.

원본 출처 언어: Federal Register — Food and Drug Administration원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 4.

식물성 약물의 발전; 정보 요청

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 식물성 약물의 개발을 촉진하기 위한 FDA의 노력에 대한 의견을 요청하기 위해 공개 문서를 열고 있습니다. FDA는 미국 BDP 개발 상태에 대한 이해관계자의 관점을 더 잘 이해하기 위해 정보 요청을 발표하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 의해 요구되는 정보를 수집하는 잠재적 해결책이 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

동물성 의약품 등록에 대한 기술적 요구사항의 조화를 위한 국제 협력; 인간 식품에서 동물성 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 재생산 테스트 (개정 1), 산업별 지침; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA 또는 기구) 는 "인류 식품에서 수의 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 재생산 테스트 (개정 1) "라는 제목으로 산업에 대한 최종 지침 (GFI) #115 (VICH GL22(R) 의 사용이 공개되었다고 발표하고 있다. 이 지침은 동물용으로 개발된 국제 동물성 약물의 등록기술 요구 사항을 조화시키는 협동조합 (Vich). 이 지침의 목적은 장기적이고 낮은 복용량 노출로 인한 약물 노출로부터 생식효과를 평가하는 데 적합한 재생산 시험의 국제적 조화를 보장하는 것입니다. 이러한 효과는 음식물 내 수의 residu의 존재로 인해 발생할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

동물용 의약품 등록에 대한 기술적 요구사항의 조화를 위한 국제 협력; 인간 식품에서 동물용 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 유전독성 테스트 (개정 2); 산업별 지침; 사용가능성

식품의약품안전처 (FDA 또는 기구) 는 "인류 식품에서의 수의 약물의 잔해 안전성 평가 연구: 유전독질성 검사 (개정 2) "라는 제목으로 산업에 대한 최종 지침 (GFI) #116 (VICH GL23(R2) 의 사용가능성을 발표하고 있습니다. 이 지침은 동물용 약물 잔해의 유전자독질학 테스트를 국제적으로 조화시키는 것을 보장하는 것이 목적입니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

치아 복합 장치 및 치아 치료등 - 시장 사전 통지 (510(k)) 제출 지침서; 산업 및 식품의약품안전처 직원에 대한 지침서

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 "빨리 복합화재장치 - 사전시장 통지 (510k)) 제출"과 "빨이 치료사광치 - 시장시장通知 (510kk) 제출"이라는 두 가지 최종 지침서의 사용 가능성을 발표하고 있습니다. 이 지침 문서들은 치아 복합 화물장치 장치 및 치아 가속등의 510k) 제출에 포함될 수 있도록 기기 설명, 성능 테스트 및 표기 처리를 위한 권고 사항을 제공합니다. 이러한 지침은 2005년 10월 26일 "빨i 복합성 화물 예비시각 통지 [510k] 제출"와 2006년 3월 27일 "담당 가속灯-- 시장 가속 정보 [5

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

간 기능 장애 환자들에서의 약화: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향; 산업별 지침안; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA) 는 산업용 지침草案 "간질 기능 장애 환자들의 약화진학: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향"이라는 제목의 지침이 공개된다고 발표하고 있다. 이 지침은 후원을 간질환의 약물 farmakokinetics 및 적절한 경우 치료 생물학적 제품을 포함한 약물의 약화역학에 대한 영향을 평가하는 연구와 분석을 설계하고 분석하는데 도움을 줍니다. 이 최종 지침은 FDA의 현재 사고를 나타낼 것입니다. FDA는 또한 업계별로 "간격 기능 장애 환자에서의 약화분학: 설계, 자료 분석 및 간질능력에 미치는 영향". (2003년 5월) 이라는 제목의 안내서를 철회하고 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

정보 수집 활동; 제안 수집; 의견 요청; 의료 장치; 제거 및 교정 보고서

식품의약품안전처 (FDA) 는 공중 댓글을 공개할 기회를 발표하고 있습니다. 1995년 Paperwork Reduction Act (PRA) 에 따라, 연방 기관은 기존 정보 수집의 제안된 연장까지 포함해 각 제안된 정보 수집에 대한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 이 통보는 FDA의 장치 및 방사성 건강 센터 (CDRH) 가 규제하는 의료 및 방사선 배출 제품에 대한 제거 및 수정 관련 보고서와 관련된 정보 수집과 관련된 의견에 대한 의견을 요청합니다.

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