비즈니스 · 2026. 5. 29.업데이트: 2026. 10. 30. · 1 분 읽기
약물의 생화성 연구와 함께 의약품의 요원: Abbreviated New Drug Application; Industry Guidance; Availability
요약
식품의약품안전처 (FDA or Agency) 는 "Food and Drug Administration"에 의해 제출된 약물의 farmakokinetic 최종점과 함께 바이오 적립성 연구"라는 산업용 최종 지침이 공개되었다고 발표하고 있습니다. 이 지침은 부설화된 신약 애플리케이션 (ANDAs), ANDA 개정, 및 ANDA 보충제에 바이오 적당성 (BE) 정보를 포함하려는 신청자에게 권고 사항을 제공합니다. 또한, 이 지침은 연방 식품의약국법 (FD&C) 과 FDA 규정에서 제시한 BE 요구사항을 충족하는 방법을 설명합니다.
원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →