الأعمال · 29/5/2026محدّث: 26/10/2026 · 1 دقائق للقراءة
دراسات الحيوية مع نقاط نهاية للدواء المقدمة تحت تطبيق دواء جديد مختصراً؛ إرشادات لصناعة؛ إمكانية الوصول.
الملخص
إدارة الأغذية والادوية (FDA or Agency) تعلن عن توافر توجيه نهائي للصناعة بعنوان "دراسات التكافؤ الحيوي مع نقاط النهاية للأدوية التي يتم تقديمها تحت قانون ANDA". هذا الوجيه يوفر توصيات للمتقدمين الذين يخططون لإدراج معلومات التكيف الحيوى في تطبيقات الدواء الجديدة المختصرة (ANDAs) ، وتعديلات ANDA، ومتكملات ANDA. بالإضافة إلى ذلك، هذا الجهود يصف كيفية تلبية متطلبات BE المنصوص عليها في قانون الأغذاء الفيدرالي والدواء والتجمعات (FD&C Act
اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Health and Human Servicesافتح البيان الأصلي →