BN Business News
Business MapsBusiness-Analysen⌕ Business News durchsuchen
Unternehmen hinzufügen →

Geschäft · 29.5.2026Aktualisiert: 29.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an Abbreviated New Drug Application; Guidance for Industry; Availability

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA or Agency) gibt die Verfügbarkeit eines endgültigen Richtlinien für Industrie mit dem Titel "Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA" bekannt. Dieser Leitfaden bietet Empfehlungen an Antragsteller, die planen, Bioequivalence (BE) Information in abbreviated new drug applications (ANDAs), ANDA amendments, and ANDA supplements zu enthalten. Zusätzlich beschreibt dieser Leitfaden, wie man den BE-Anforderungen gemäß dem Federal Food, Drug

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

Weitere Themen

Business-Analysen →
6

Geschäft · 2.9.2026

Zahnverbundharzgeräte und Zahntherapielampen - Anmeldung für den Markt (510(k)) Vorlageleitlinien; Leitlinien für die Industrie und das Personal der Food and Drug Administration; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit von zwei endgültigen Leitlinien mit den Titeln "Dental Composite Resin Devices - Pre-Market Notification (510 ((k)) Submissions" und "Dental Curing Lights - Premarket Notification [510 ((K)) Submission" bekannt. Diese Leitlinien enthalten Empfehlungen für die Produktbeschreibung, Leistungsprüfung und Kennzeichnung, um in 510 ((k) Einreichungen für Zahnkompositharzinsatzgeräte und Zahnkurbel zu enthalten. Diese Richtlinien ersetzen die Leitlinien "DENTAL COMPOSITARZIN DISPERS PREMARKENTIFICATION [510

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 2.9.2026

Pharmacokinetik bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studienkonstruktion, Datenanalyse und Wirkung auf die Dosierung; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA) gibt den Entwurf einer Leitlinie für die Industrie mit dem Titel "Pharmacokinetik bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Auswirkungen auf die Dosierung" bekannt. Diese Leitlinie unterstützt Sponsoren bei der Entwicklung und Analyse von Studien, die den Einfluss einer Leberstörung auf die Pharmakokinetik und gegebenenfalls die Pharmokodynamik eines Arzneimittels einschliesslich therapeutischer biologischer Produkte beurteilen. Bei dieser Leitlinie wird das aktuelle Denken der FDA dargestellt.

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 28.8.2026

Zusammensetzung von Tiermedikamenten aus Massenmittel: Zusammensetzung im Rahmen der CGMP in staatlich registrierten Einrichtungen; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit; Informationserhebungstätigkeiten der Agentur; vorgeschlagene Sammlung; Anfrage nach Kommentaren

Die Food and Drug Administration (FDA, Agentur oder wir) gibt den Entwurf einer Richtlinie für die Industrie (GFI) Nr. 256B mit dem Titel "Verbindung von Tierarzneimitteln aus Massenmedikamenten: Verbundung unter CGMP in staatlich registrierten Einrichtungen". Dieser Entwurfsricht wird, wenn er abgeschlossen ist, das derzeitige Denken der FDA über die Umstände beschreiben, unter denen wir im Allgemeinen nicht vorhaben, Maßnahmen gegen die Verbundungen von Tiermedikamentprodukten aus Massemedikamentstoffen (BDS) zu ergreifen, wenn sie nach den aktuellen guten Produktionspraktiken (MPCG) an Arzneimittelproduktionseinrichtungen durchgeführt werden,

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 2.9.2026

Internationale Zusammenarbeit zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Tierarzneimitteln; Studien zur Bewertung der Sicherheit von Rückständen von Tiernarzneimittern in menschlichen Lebensmitteln: Reproduktionstests (Revision 1); Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Die FDA oder die Agentur gibt heute die Verfügbarkeit einer endgültigen Leitlinie für die Industrie (GFI) Nr. #115 (VICH GL22(R)) mit dem Titel "Studien zur Bewertung der Sicherheit von Rückständen von Tierarzneimitteln in menschlicher Nahrung: Reproduktionsprüfungen (Revision 1) " bekannt. Diese Leitlinie wurde für die Veterinärnutzung durch die Internationale Zusammenarbeit zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Tierschutzmitteln (Vich) entwickelt. Das Ziel dieser Leitlinie ist es, eine internationale Harmonisierung von Reproduktionstests zu gewährleisten, die für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Reproduktion aus langzeitigen

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 2.9.2026

Internationale Zusammenarbeit zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Tierarzneimitteln; Studien zur Bewertung der Sicherheit von Rückständen von Tierärzneimitels in menschlichen Lebensmitteln: Genotoxizitätsprüfung (Revision 2); Anleitung für die Industrie; Verfügbarkeit

Die FDA oder die Agentur gibt heute die Verfügbarkeit einer endgültigen Richtlinie für die Industrie (GFI) Nr. 116 (VICH GL23(R2) mit dem Titel "Studien zur Bewertung der Sicherheit von Veterinärmedikamenterrückständen in menschlicher Nahrung: Genotoxizitätsprüfung (Revision 2) " bekannt. Diese Richtlinie wurde für den veterinären Gebrauch durch die VICH entwickelt.

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 31.8.2026

Rahim Shafa; Verweigerung der Anhörung; Abschlußbeschluss

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) lehnt einen Antrag auf eine Anhörung ab, die von Rahim Shafa (Dr. Shafa) eingereicht wurde und gibt ein Befehl aus, das Dr. Shafe dauerhaft daran hindert, einer Person in irgendeiner Funktion Dienstleistungen zu erbringen, die eine zugelassenen oder anhängige Anmeldung für ein Arzneimittel hat, und Dr. shafa 20 Jahre lang davon abhält, jedes Medikament in die Vereinigten Staaten zu importieren oder zu bieten. FDA stützt diesen Befehle auf die Feststellungen, dass Dr. Shafa wegen mehrerer Verbrechen nach Bundesgesetz verurteilt wurde, die sich auf die Regulierung eines

Zusammenfassung lesen →