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ビジネス · 2026/5/28更新: 2026/10/29 · 1 分で読めます

AI-Enabled Optimization of Early-Phase Clinical Trials Pilot Program; Request for Information; Extension of Comment Period (AI・有効化した早期臨床試験パイロットプログラム); 情報の要請; コメントの期間延長

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,2026年4月29日の連邦登録書に掲載された"AI-Enabled Optimization of Early-Phase Clinical Trials Pilot Program; Request for Information"という通知のコメント期間を延長している.この通知では,FDAは,人工知能 (AI) 対応技術が早期臨床試験における意思決定の効率性,速度,質性を改善する方法を評価するための提案されるパイロットプログラムへの入力を求める意見を求めている.

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/11

Agency Information Collection Activities: Proposed Collection: Public Comment Request; Rural Health Network Development Program Performance Improvement and Measurement System, OMB No. 0906-0010-Revision

HRSAは、Paperwork Reduction Act of 1995の規定に従って、データ収集プロジェクトに関する公表の機会を提供するために、OMBに情報収集要求書（ICR）を提出する予定です。HRSAは、ICRの負担の見積もりや、ICRの他の側面に関する、公衆からのコメントを求めています。

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ビジネス · 2026/9/4

植物薬剤開発の進展; 情報要求

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,植物薬剤開発 (BDP) の発展を推進するFDAの取り組みに関するコメントを求める公的な文書を開設している. FDAは,米国におけるBDPの開発状況,直面した課題,および連邦食品,薬物,化粧品法 (FD&C法) によって要求される情報収集のための潜在的な解決策について利益関係者の視点をよりよく理解するためにこの情報要請を公表しています.

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ビジネス · 2026/9/3

定着:Codeine NO.3 (アセトミノフェン; コデインフォスファート) の口服カプセル,325ミリグラムと30ミリグラム,およびCODEINE NO.4 (Acetaminophen; Codeine Phosphate) の口腔カプセル325ミリગ્રાムと60ミリグラムは安全性または有効性の理由により販売から撤回されませんでした.

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,フェナフェン・ウィットコデイン NO.3 (アセタミノフェン; コデインフォスファート) 口服カプセル,325mgおよび30 mgの口服カプセルは,そしてフェナフェーン・ウィットCODEINE NO.4 (アセトマニノフェン·コードラインフォスファイト) 口服 カプセル325mg及び60mgは,安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定した.この決定によって,FDAがFENAFE

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物の安全性を評価する研究:再生産試験 (修正1),産業のためのガイドライン,利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:再生試験 (修正1) "というタイトルで,産業のための最終ガイドライン (GFI) #115 (VICH GL22(R) の入手を発表しています. このガイドラインは,動物医薬品登録の技術要件調和に関する国際協力機構 (Vich) によって獣医用用途のために開発されたものです.このガイドラインの目的は,長期的低量薬物暴露による再生への影響の評価に適した再生検査の国際的な調和を確保することです.これらの効果は,食品に含まれる獣医学的残留物から見つかることがあります.

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