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Geschäft · 28.5.2026Aktualisiert: 29.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

AI-Enabled Optimization of Early-Phase Clinical Trials Pilot Program; Request for Information; Erweiterung der Kommentarzeit

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) erweitert die Kommentarfrist für den Notiz mit dem Titel "AI-Enabled Optimization of Early-Phase Clinical Trials Pilot Program; Request for Information" der am 29. April 2026 im Federal Register erschien. In diesem Notice verlangte die FDA, dass sie Kommentare zu einem vorgeschlagenen Pilotprogramm zur Beurteilung des Umfangs von Artificial Intelligence (AI) -enabled Technologies zur Verbesserung der Effizienz, Geschwindigkeit und Qualität der Entscheidungsfindung in early-phase

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 27.8.2026

Drogen für den menschlichen Gebrauch Implementierung der Wirksamkeitsstudie: Produkte mit festem Zusammenschluss von Östrogen und Androgen; Zweite Erweiterung des Wirkungsdatums der endgültigen Lösung der Wirkstoffwirksamkeit Implemenzierung der Studie 7661

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) verlängert die in dem Bundesregister am 27. Mai 2026 veröffentlichte Mitteilung mit dem Titel "Medikamente für den menschlichen Gebrauch; Implementierung der Wirksamkeitsstudie über Medikamente: Östrogen-Androgen-Fixed-Combination-Drug Products; Syntest D.S. und Syntet H.S.-Tabletten; Rücknahme von Hörerwünschen; Endgültige Resolution of Drug Efficacy Study Implementation 7661" (91 FR 31462) ("Mei 2026 Mitteilung"), wie zuvor durch die in das Bundesregistro am 26. Juni 2026 publizierte Mitteilung am 26. Mai

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Geschäft · 31.8.2026

Die Kommission hat die Kommission mit der Erhebung von Informationen über die Einführung eines Systems zur Übermittlung von Daten und Berichten über die Abweichungen und Korrekturen in den Mitgliedstaaten unterzogen.

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Kommentarstellung der vorgeschlagenen Sammlung bestimmter Informationen durch die Agenture bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, jede vorgeschlagene Sammling von Informationen, einschließlich jeder vorgeschlagener Erweiterung einer vorhandenen Sammlungen von Informationen in das Federal Register zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Kommentare als Antwort auf die Ankündigung zu gewähren. Diese Mitteilung fordert Kommentaren zur Informationsaufnahme im Zusammenhang mit Berichten über Entfernung und Korrektur von medizinischen und strahlungsstrahlenden Produkten, die vom Z

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Geschäft · 28.8.2026

Zusammensetzung von Tiermedikamenten aus Massenmittel: Zusammensetzung im Rahmen der CGMP in staatlich registrierten Einrichtungen; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit; Informationserhebungstätigkeiten der Agentur; vorgeschlagene Sammlung; Anfrage nach Kommentaren

Die Food and Drug Administration (FDA, Agentur oder wir) gibt den Entwurf einer Richtlinie für die Industrie (GFI) Nr. 256B mit dem Titel "Verbindung von Tierarzneimitteln aus Massenmedikamenten: Verbundung unter CGMP in staatlich registrierten Einrichtungen". Dieser Entwurfsricht wird, wenn er abgeschlossen ist, das derzeitige Denken der FDA über die Umstände beschreiben, unter denen wir im Allgemeinen nicht vorhaben, Maßnahmen gegen die Verbundungen von Tiermedikamentprodukten aus Massemedikamentstoffen (BDS) zu ergreifen, wenn sie nach den aktuellen guten Produktionspraktiken (MPCG) an Arzneimittelproduktionseinrichtungen durchgeführt werden,

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Geschäft · 28.8.2026

Informationserhebungstätigkeiten der Agentur; vorgeschlagene Erhebung; Kommentarantrag; Qualitativfeedback zur Dienstleistungserbringung durch die Agentur

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Sammlung bestimmter Informationen durch die Agentur bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, jede vorgeschlagene Sammling von Informationen, einschließlich jeder vorgeschlagener Erweiterung einer vorhandenen Sammlungs von Informationen in das Federal Register zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Stellungnahmen als Antwort auf die Mitteilung zu gewähren. Diese Mitteilung fordert Kommentare zu einer generischen Sammlungen von Informationen an, über die wir Absicht haben, Einblicke in Kunden- oder Interessengruppen wahrnehmungen, Erfahrungen und Erwart

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Geschäft · 26.8.2026

Informationserhebungstätigkeiten der Agentur; vorgeschlagene Erhebung; Anfrage nach Kommentaren; Vorwürfe über ein Rechtswidriges Verhalten, die freiwillig dem Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit vorgelegt wurden

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Sammlung bestimmter Informationen durch die Agenturen bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, in dem Bundesstaat eine Mitteilung über jede vorgeschlagene Sammling von Informationen, einschließlich jeder vorgeschlagener Erweiterung einer vorhandenen Sammlungs von Informationen zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Stellungnahmen als Antwort auf die Mitteilung zu gewähren. Diese Mitteilung verlangt Kommentare zu Behauptungen über regulatorische Fehlverhalten, die freiwillig an das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eingereicht werden

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Geschäft · 3.9.2026

Feststellung, dass Phenaphen mit Codein Nr. 3 (Acetaminophen; Codein Phosphate) Oralkapseln 325 Milligramm und 30 Milligramen sowie Phenaphin mit Codeine Nr. 4 (Acetaminofen; Codeine Phosphat) Oralen Kapseln 325 Milligrum und 60 Milligrom aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht aus Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) hat festgestellt, dass PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (Acetaminophen; Codeinphosphate) Oralkapseln, 325 Milligramm (mg) und 30 mg sowie PHENOPHENWITH CODINE NO.4 (Acethaminophem; Codeine Phosphate), 325 mg und 60 mg nicht aus Sicherheitsgründen oder Wirksamkeit vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung wird es der FDA ermöglichen, abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen für PHENASCHNICHT NORPUNGEN (ACETAMIN PHOSPHATE) 325 mg

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