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Imprese · 03/08/2021Aggiornato: 21/10/2026 · 1 min di lettura

Migliorare la sicurezza della distribuzione di droghe a livello di pacchetto ai sensi dell'Atto sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droghi; Progetto di orientamento per l'industria; Disponibilità; Prolongamento del periodo di osservazione

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Riepilogo

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o FDA) sta prolungando il periodo di commento per l'avviso della disponibilità intitolato "Improved Drug Distribution Security at Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act; Draft Guidance for Industry; Availability" apparso nel Registro federale del 4 giugno 2021.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationApri il comunicato originale →

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Imprese · 09/09/2026

Aggiunta di attività di raccolta dati dell'agenzia; proposta di raccolta; richiesta di commenti; Progetto di iscrizione al registry di esposizione alla gravidanza: un sondaggio tra fornitori di cure sanitarie per raccogliere dati sulla sicurezza della gravidanza e migliorare le comunicazioni sanitarie

L'Agenzia per i cibi e i farmaci (FDA o Agenzia) annuncia l'opportunità di commentare una proposta di raccolta di informazioni da parte dell'Agenzia. In base al Paperwork Reduction Act del 1995 (PRA), gli agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel Federal Register per ogni proposta di raccolta di informazioni e a consentire un commento pubblico per 60 giorni in risposta all'avviso. Questo avviso chiede commenti sulla proposta di uno studio intitolato

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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Imprese · 02/09/2026

Farmacocinetica nei pazienti con funzione epatica compromessa: progettazione di studi, analisi dei dati e impatto sul dosaggio; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Questa guida aiuta i sponsor nella progettazione e nell'analisi degli studi che valutano l'influenza della disfunzione epatica sulla farmacocinetica e, se del caso, sulla farmacodinamica di un farmaco, compresi prodotti biologici terapeutici. Quando questa guida rappresenterà il pensiero attuale della FDA, la FDA ritira anche la guida definitiva per l 'industria intitolata "Phermacokinetica in pazienti con funzione ep

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Imprese · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compouting Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

L'agenzia FDA (FDA, Agency, or we) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria (GFI) #256B intitolato "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Questo progetto di guida, quando sarà finalizzato, descriverà il pensiero corrente della FDA riguardo alle circostanze in cui generalmente non intendiamo prendere provvedimenti contro il composto di prodotti farmaceutici animali da sostanze farmaceutiche bulk (BDS) quando fatto in conformità con Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

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Imprese · 09/09/2026

Politiche Temporanee per la Sintesi di Certi Prodotti di Nutrizione Parenterale per Neonati

L'Agenzia per i Cibi e i Medicamenti (FDA) sta annunciando la disponibilità di una guida per l'industria intitolata 'Politiche Temporanee per la Sintesi di Certi Prodotti di Nutrizione Parenterale per Neonati'. Questa guida descrive le priorità regolatorie e di applicazione delle forze dell'ordine dell'FDA riguardo alla sintesi di certi prodotti di nutrizione parenterale per neonati da parte di impianti esterni e da farmacie autorizzate dallo Stato e da impianti federali che non sono registrati come impianti esterni dall'FDA. Questa guida viene pubblicata per l'implementazione immediata a causa dell'uscita del mercato prevista della principale fonte di certi prodotti di nutrizione parenterale per neonati negli Stati Uniti.

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Imprese · 04/09/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia: presentazione all'OMB per la revisione e l'approvazione; richiesta di commenti del pubblico; titolo della domanda di raccolto delle informazioni: misure di performance del programma di risposta agli oppioidi delle comunità rurali, OMB n. 0906-XXXX-Nuovo

In conformità alla legge sulla riduzione del lavoro di carta del 1995, l'HRSA ha presentato all'Ufficio di gestione e bilancio (OMB) una richiesta di raccolta delle informazioni (ICR) per la revisione e l'approvazione. I commenti presentati durante la prima revisione pubblica di questo ICR saranno forniti all'OMB. OMB accetterà ulteriori commenti dal pubblico durante il periodo di revisione ed approvazione. L'OMM può intervenire sull'ICR dell'HRBA solo dopo che il periodo dei 30 giorni di osservazioni per questa comunicazione è terminato.

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