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Entreprise · 03/08/2021Mis à jour: 21/10/2026 · 1 min de lecture

Amélioration de la sécurité de distribution des drogues au niveau du forfait en vertu de la Loi sur la sécurité des chaînes d'approvisionnement en drogues; Projet de lignes directrices pour l'industrie; disponibilité; prolongation de la période de commentaires

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Résumé

L'Agence étend la période de commentaire pour l'avis de disponibilité intitulé " Sécurité accrue de distribution des médicaments au niveau du paquet en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicament; Projet de lignes directrices pour l’industrie; Disponibilité " qui est paru dans le registre fédéral du 4 juin 2021.

Langue originale de la source: Federal Register — Food and Drug AdministrationOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 28/08/2026

Composition des drogues animales à partir de substances chimiques en vrac: Composition sous CGMP dans des installations enregistrées au titre fédéral; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité; Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires

L'Administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la disponibilité d'un projet de directive pour l'industrie (GFI) #256B intitulé "Composing Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Ce projet de guide, une fois finalisé, décrira la réflexion actuelle de la FDA concernant les circonstances dans lesquelles nous n'avons généralement pas l'intention de prendre des mesures contre le composé de produits de drogue animale à partir de substances de drogure en vrac (BDS) lorsque cela est fait conformément aux bonnes pratiques de fabric

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Entreprise · 09/09/2026

L'Agence de la sécurité alimentaire et médicinale (FDA) demande des commentaires sur une collecte d'informations proposée

L'Agence de la sécurité alimentaire et médicinale (FDA) demande aux citoyens de faire part de leurs commentaires sur une collecte d'informations proposée, en vertu de la loi sur la réduction des documents administratifs de 1995 (PRA), afin d'obtenir des informations sur un projet de recherche intitulé « Enregistrement du registre d'exposition à la grossesse : Enquête auprès des prestataires de soins de santé pour améliorer la collecte de données de sécurité de la grossesse et les communications de santé ».

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour animaux: test de génotoxicité (révision 2); lignes directrices pour l'industrie; disponibilité

L'administration des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'un guide final pour l'industrie (GFI) n°116 (VICH GL23(R2) intitulé "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de génotoxicité (révision 2)." Ce guide a été développé pour un usage vétérérinal par la coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques en matière d'enregistrement des produits vétéraires.

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Entreprise · 02/09/2026

Pharmacocinétique chez les patients atteints de déficience hépatique: conception des études, analyse des données et impact sur le dosage; projet de guide pour l'industrie; disponibilité

La FDA annonce la mise à disposition d'un projet de lignes directrices pour l'industrie intitulé "Pharmacocinétique chez les patients atteints de fonction hépatique altérée: conception d'étude, analyse des données et impact sur le dosage". Cette directive aide les sponsors dans la conception et l'analyse d'études qui évaluent l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinéthique et, le cas échéant, la pharmacodynamique d'une drogue, y compris les produits biologiques thérapeutiques. Lorsque cette directive représentera la pensée actuelle de la FDA, la FDA retire également la recommandation

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Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires; Registre des installations d'externalisation en matière de composants de drogues pour l'homme au titre de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques et des frais associés

L'agence annonce une occasion de commentaire public sur la collecte proposée de certaines informations par l'agencia. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papier, les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collection d'informations proposée, y compris chaque extension proposée d'une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour des commentaires publics en réponse à l'avis. Cet avis demande des comments sur la collection d 'informations relatives à l 'enregistrement des installations d'externalisation de composants humains sous la loi fédéralisée sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques

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Entreprise · 11/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence de la sécurité alimentaire (FDA): soumission à la revue du Bureau de gestion de l'administration (OMB); demande de commentaires; autorisation générale pour des données qualitatives à soutenir des recherches sociales et comportementales sur les aliments, les suppléments alimentaires, les cosmétiques et les aliments et engrais pour animaux

L'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) annonce la soumission d'une collecte d'informations proposée à la revue et à l'approbation du Bureau de gestion de l'administration (OMB) en vertu de la loi sur la réduction des documents administratifs de 1995.

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